Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT-128800 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek ACT-128800, perorálního agonisty receptoru S1P1, podávaných po dobu 28 týdnů u pacientů se střední až Těžká chronická plaková psoriáza

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek ACT 128800 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Clinical Investigative Site 1103
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Clinical Investigative Site 1102
      • Liege, Belgie, 4000
        • Clinical Investigative Site 1101
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Clinical Investigative Site 1205
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Clinical Investigative Site 1202
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Clinical Investigative Site 1203
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Clinical Investigative Site 1206
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Clinical Investigative Site 1504
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 86021
        • Clinical Investigative Site 1704
      • Nice, Francie, 06202
        • Clinical Investigative Site 1701
      • Paris, Francie, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Clinical Investigative Site 1707
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Clinical Investigative Site 1705
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Clinical Investigative Site 1703
      • Saint Etienne Cedex, Francie, 42055
        • Clinical Investigative Site 1702
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Clinical Investigative Site 2315
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Clinical Investigative Site 2307
      • Genova, Itálie, 16132
        • Clinical Investigative Site 2317
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Clinical Investigative Site 2309
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Clinical Investigative Site 2310
      • Roma, Itálie, 00133
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Rome, Itálie, 00168
        • Clinical Investigative Site 2316
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Clinical Investigative Site 3801
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Clinical Investigative Site 2002
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Clinical Investigative Site 2006
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Clinical Investigative Site 2005
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Clinical Investigative Site 2004
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Clinical Investigative Site 1002
      • St. Polten, Rakousko, 3100
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Clinical Investigative Site 1001
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011461
        • Clinical Investigative Site 2608
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Clinical Investigative Site 2601
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Clinical Investigative Site 2604
      • Iasi, Rumunsko, 700368
        • Clinical Investigative Site 2603
      • Oradea, Rumunsko, 410167
        • Clinical Investigative Site 2606
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Clinical Investigative Site 2607
      • Timisoara, Rumunsko, 300074
        • Clinical Investigative Site 2602
      • Tirgu-Mures, Rumunsko, 540342
        • Clinical Investigative Site 2605
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350020
        • Clinical Investigative Site 3410
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • Clinical Investigative Site 2704
      • Kosice, Slovensko, 04166
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Kosice-Saca, Slovensko, 04015
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Trnava, Slovensko, 91775
        • Clinical Investigative Site 2708
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Clinical Investigative Site 3306
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Clinical Investigative Site 3304
  • Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina, 36038
        • Clinical Investigative Site 3512
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69063
        • Clinical Investigative Site 3514
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Clinical Investigative Site 1402
      • Novy Jicin, Česko, 74101
        • Clinical Investigative Site 1405
      • Pardubice, Česko, 53203
        • Clinical Investigative Site 1406
      • Prague, Česko, 10034
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Clinical Investigative Site 2901
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Clinical Investigative Site 2907
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Clinical Investigative Site 2902
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Clinical Investigative Site 2904
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Umea, Švédsko, 90185
        • Clinical Investigative Site 3006
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Clinical Investigative Site 3101
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Clinical Investigative Site 3103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 60 let (včetně) se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, kteří vyžadují systémovou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými formami psoriázy a pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro jiné autoimunitní poruchy než je psoriáza.
  • Systémová nebo místní léčba psoriázy jiná než změkčovadla. Probíhající bakteriální, virové nebo plísňové infekce.

Historie nebo přítomnost malignity.

  • Další kritéria pro zařazení a vyloučení platí s ohledem na zdravotní stavy a souběžné léčby, které by mohly ovlivnit riziko pacientů z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Placebo
ACT-128800 (dávka 1 nebo dávka 2) nebo odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Vyšetřovací lék – dávka 1
Lék: ACT-128800
ACT-128800 (dávka 1 nebo dávka 2) nebo odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Vyšetřovací lék – dávka 2
Lék: ACT-128800
ACT-128800 (dávka 1 nebo dávka 2) nebo odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň 75% zlepšením PASI oproti výchozí hodnotě (PASI75) v 16. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s „jasným“ nebo „téměř čistým“ na PGA v 16. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-058A201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na ACT-128800

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit