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中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるACT-128800

2023年1月3日 更新者：Actelion

経口S1P1受容体アゴニストであるACT-128800の2回投与の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験、中等度から中等度の患者に最大28週間投与重度の慢性尋常性乾癬

この研究では、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者における ACT 128800 の 2 回投与の有効性、安全性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

326

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Clinical Investigative Site 3306
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Clinical Investigative Site 3304
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
        • Clinical Investigative Site 2315
      • Bergamo、イタリア、24128
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Bologna、イタリア、40138
        • Clinical Investigative Site 2307
      • Genova、イタリア、16132
        • Clinical Investigative Site 2317
      • L'Aquila、イタリア、67100
        • Clinical Investigative Site 2309
      • Pisa、イタリア、56126
        • Clinical Investigative Site 2310
      • Roma、イタリア、00133
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Rome、イタリア、00168
        • Clinical Investigative Site 2316
  • ウクライナ
      • Poltava、ウクライナ、36038
        • Clinical Investigative Site 3512
      • Zaporizhia、ウクライナ、69063
        • Clinical Investigative Site 3514
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6807
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Graz、オーストリア、8036
        • Clinical Investigative Site 1002
      • St. Polten、オーストリア、3100
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Clinical Investigative Site 1001
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Clinical Investigative Site 3101
      • Zurich、スイス、8091
        • Clinical Investigative Site 3103
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Umea、スウェーデン、90185
        • Clinical Investigative Site 3006
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Clinical Investigative Site 2901
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
        • Clinical Investigative Site 2907
      • Madrid、スペイン、28041
        • Clinical Investigative Site 2902
      • Madrid、スペイン、28922
        • Clinical Investigative Site 2904
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97517
        • Clinical Investigative Site 2704
      • Kosice、スロバキア、04166
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Kosice-Saca、スロバキア、04015
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Trnava、スロバキア、91775
        • Clinical Investigative Site 2708
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、50005
        • Clinical Investigative Site 1402
      • Novy Jicin、チェコ、74101
        • Clinical Investigative Site 1405
      • Pardubice、チェコ、53203
        • Clinical Investigative Site 1406
      • Prague、チェコ、10034
        • Clinical Investigative Site 1401
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Clinical Investigative Site 1504
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Clinical Investigative Site 2002
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Clinical Investigative Site 2006
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Clinical Investigative Site 2005
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Clinical Investigative Site 2004
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、86021
        • Clinical Investigative Site 1704
      • Nice、フランス、06202
        • Clinical Investigative Site 1701
      • Paris、フランス、75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Clinical Investigative Site 1707
      • Paris Cedex 18、フランス、75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • Clinical Investigative Site 1705
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • Clinical Investigative Site 1703
      • Saint Etienne Cedex、フランス、42055
        • Clinical Investigative Site 1702
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Clinical Investigative Site 1205
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Clinical Investigative Site 1202
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Clinical Investigative Site 1203
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Clinical Investigative Site 1206
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Clinical Investigative Site 1103
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Clinical Investigative Site 1102
      • Liege、ベルギー、4000
        • Clinical Investigative Site 1101
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
        • Clinical Investigative Site 3801
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011461
        • Clinical Investigative Site 2608
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Clinical Investigative Site 2601
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Clinical Investigative Site 2604
      • Iasi、ルーマニア、700368
        • Clinical Investigative Site 2603
      • Oradea、ルーマニア、410167
        • Clinical Investigative Site 2606
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Clinical Investigative Site 2607
      • Timisoara、ルーマニア、300074
        • Clinical Investigative Site 2602
      • Tirgu-Mures、ルーマニア、540342
        • Clinical Investigative Site 2605
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350020
        • Clinical Investigative Site 3410

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身治療を必要とする中等度から重度の慢性尋常性乾癬の 18 歳から 60 歳までの成人男性および女性。

除外基準:

  • 他の形態の乾癬の患者、および現在乾癬以外の自己免疫疾患の治療を受けている患者。
  • 皮膚軟化剤以外の乾癬の全身または局所治療。 進行中の細菌、ウイルスまたは真菌感染症。

悪性腫瘍の病歴または存在。

  • 研究への参加による患者のリスクに影響を与える可能性のある医学的状態および付随する治療に関して、追加の包含および除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
薬：プラセボ
ACT-128800 (Dose 1 または Dose 2) または対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与
実験的：治験薬 - 用量 1
薬：ACT-128800
ACT-128800 (Dose 1 または Dose 2) または対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与
実験的：治験薬 - 用量 2
薬：ACT-128800
ACT-128800 (Dose 1 または Dose 2) または対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
16週目にベースラインからPASIが75%以上改善した患者の割合(PASI75)。
時間枠：16週目までのベースライン
16週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
16 週目の PGA で「クリア」または「ほぼクリア」の患者の割合。
時間枠：16週目までのベースライン
16週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actelion

捜査官

  • スタディディレクター：Actelion Pharmaceuticals、Actelion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月31日

一次修了 (実際)

2012年10月31日

研究の完了 (実際)

2012年11月30日

試験登録日

最初に提出

2010年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-058A201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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