Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACT-128800 bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis

3 januari 2023 bijgewerkt door: Actelion

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses ACT-128800, een orale S1P1-receptoragonist, toegediend tot achtentwintig weken bij patiënten met matige tot Ernstige chronische plaque psoriasis

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van twee doses ACT 128800 bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Clinical Investigative Site 1103
      • Edegem, België, 2650
        • Clinical Investigative Site 1102
      • Liege, België, 4000
        • Clinical Investigative Site 1101
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Clinical Investigative Site 1205
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Clinical Investigative Site 1202
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Clinical Investigative Site 1203
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Clinical Investigative Site 1206
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Clinical Investigative Site 1504
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 86021
        • Clinical Investigative Site 1704
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Clinical Investigative Site 1701
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Clinical Investigative Site 1707
      • Paris Cedex 18, Frankrijk, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • Clinical Investigative Site 1705
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Clinical Investigative Site 1703
      • Saint Etienne Cedex, Frankrijk, 42055
        • Clinical Investigative Site 1702
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Clinical Investigative Site 2002
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Clinical Investigative Site 2006
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Clinical Investigative Site 2005
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Clinical Investigative Site 2004
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
        • Clinical Investigative Site 2315
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Bologna, Italië, 40138
        • Clinical Investigative Site 2307
      • Genova, Italië, 16132
        • Clinical Investigative Site 2317
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • Clinical Investigative Site 2309
      • Pisa, Italië, 56126
        • Clinical Investigative Site 2310
      • Roma, Italië, 00133
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Rome, Italië, 00168
        • Clinical Investigative Site 2316
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Clinical Investigative Site 3801
  • Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne, 36038
        • Clinical Investigative Site 3512
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69063
        • Clinical Investigative Site 3514
  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6807
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Clinical Investigative Site 1002
      • St. Polten, Oostenrijk, 3100
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Clinical Investigative Site 1001
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011461
        • Clinical Investigative Site 2608
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Clinical Investigative Site 2601
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Clinical Investigative Site 2604
      • Iasi, Roemenië, 700368
        • Clinical Investigative Site 2603
      • Oradea, Roemenië, 410167
        • Clinical Investigative Site 2606
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Clinical Investigative Site 2607
      • Timisoara, Roemenië, 300074
        • Clinical Investigative Site 2602
      • Tirgu-Mures, Roemenië, 540342
        • Clinical Investigative Site 2605
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350020
        • Clinical Investigative Site 3410
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97517
        • Clinical Investigative Site 2704
      • Kosice, Slowakije, 04166
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Kosice-Saca, Slowakije, 04015
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Trnava, Slowakije, 91775
        • Clinical Investigative Site 2708
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Clinical Investigative Site 2901
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
        • Clinical Investigative Site 2907
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Clinical Investigative Site 2902
      • Madrid, Spanje, 28922
        • Clinical Investigative Site 2904
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Clinical Investigative Site 1402
      • Novy Jicin, Tsjechië, 74101
        • Clinical Investigative Site 1405
      • Pardubice, Tsjechië, 53203
        • Clinical Investigative Site 1406
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Clinical Investigative Site 3306
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Clinical Investigative Site 3304
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Umea, Zweden, 90185
        • Clinical Investigative Site 3006
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Clinical Investigative Site 3101
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Clinical Investigative Site 3103

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen van 18 tot en met 60 jaar met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die systemische behandeling nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere vormen van psoriasis en patiënten die momenteel worden behandeld voor andere auto-immuunziekten dan psoriasis.
  • Systemische of plaatselijke behandelingen voor psoriasis anders dan verzachtende middelen. Aanhoudende bacteriële, virale of schimmelinfecties.

Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit.

  • Aanvullende in- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing met betrekking tot medische aandoeningen en gelijktijdige behandelingen die van invloed kunnen zijn op het risico van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
ACT-128800 (dosis 1 of dosis 2) of overeenkomende placebo eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Onderzoeksgeneesmiddel - dosis 1
Geneesmiddel: ACT-128800
ACT-128800 (dosis 1 of dosis 2) of overeenkomende placebo eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Onderzoeksgeneesmiddel - dosis 2
Geneesmiddel: ACT-128800
ACT-128800 (dosis 1 of dosis 2) of overeenkomende placebo eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ten minste 75% verbetering in PASI vanaf baseline (PASI75) in week 16.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met "Vrij" of "Bijna vrij" op PGA in week 16.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-058A201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op ACT-128800

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren