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ACT-128800 em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave

3 de janeiro de 2023 atualizado por: Actelion

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses de ACT-128800, um agonista oral do receptor S1P1, administrado até 28 semanas em pacientes com Psoríase em placas crônica grave

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses de ACT 128800 em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

326

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Clinical Investigative Site 1205
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Clinical Investigative Site 1202
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Clinical Investigative Site 1203
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Clinical Investigative Site 1206
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Clinical Investigative Site 1103
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Clinical Investigative Site 1102
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Clinical Investigative Site 1101
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Clinical Investigative Site 1504
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
        • Clinical Investigative Site 2704
      • Kosice, Eslováquia, 04166
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Kosice-Saca, Eslováquia, 04015
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Trnava, Eslováquia, 91775
        • Clinical Investigative Site 2708
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Clinical Investigative Site 2901
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
        • Clinical Investigative Site 2907
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Clinical Investigative Site 2902
      • Madrid, Espanha, 28922
        • Clinical Investigative Site 2904
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350020
        • Clinical Investigative Site 3410
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 86021
        • Clinical Investigative Site 1704
      • Nice, França, 06202
        • Clinical Investigative Site 1701
      • Paris, França, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Clinical Investigative Site 1707
      • Paris Cedex 18, França, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Pierre Benite, França, 69310
        • Clinical Investigative Site 1705
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • Clinical Investigative Site 1703
      • Saint Etienne Cedex, França, 42055
        • Clinical Investigative Site 1702
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Clinical Investigative Site 2002
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Clinical Investigative Site 2006
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Clinical Investigative Site 2005
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Clinical Investigative Site 2004
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60020
        • Clinical Investigative Site 2315
      • Bergamo, Itália, 24128
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Bologna, Itália, 40138
        • Clinical Investigative Site 2307
      • Genova, Itália, 16132
        • Clinical Investigative Site 2317
      • L'Aquila, Itália, 67100
        • Clinical Investigative Site 2309
      • Pisa, Itália, 56126
        • Clinical Investigative Site 2310
      • Roma, Itália, 00133
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Rome, Itália, 00168
        • Clinical Investigative Site 2316
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • Clinical Investigative Site 3801
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Clinical Investigative Site 3306
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Clinical Investigative Site 3304
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011461
        • Clinical Investigative Site 2608
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Clinical Investigative Site 2601
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Clinical Investigative Site 2604
      • Iasi, Romênia, 700368
        • Clinical Investigative Site 2603
      • Oradea, Romênia, 410167
        • Clinical Investigative Site 2606
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Clinical Investigative Site 2607
      • Timisoara, Romênia, 300074
        • Clinical Investigative Site 2602
      • Tirgu-Mures, Romênia, 540342
        • Clinical Investigative Site 2605
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Umea, Suécia, 90185
        • Clinical Investigative Site 3006
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Clinical Investigative Site 3101
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Clinical Investigative Site 3103
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • Clinical Investigative Site 1402
      • Novy Jicin, Tcheca, 74101
        • Clinical Investigative Site 1405
      • Pardubice, Tcheca, 53203
        • Clinical Investigative Site 1406
      • Prague, Tcheca, 10034
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Ucrânia
      • Poltava, Ucrânia, 36038
        • Clinical Investigative Site 3512
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69063
        • Clinical Investigative Site 3514
  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria, 6807
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Graz, Áustria, 8036
        • Clinical Investigative Site 1002
      • St. Polten, Áustria, 3100
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Vienna, Áustria, 1130
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Clinical Investigative Site 1001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos com idade entre 18 e 60 anos (inclusive) com psoríase em placas crônica moderada a grave que requerem tratamento sistêmico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras formas de psoríase e pacientes que estão atualmente em tratamento para doenças autoimunes diferentes da psoríase.
  • Tratamentos sistêmicos ou tópicos para psoríase que não sejam emolientes. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas em curso.

História ou presença de malignidade.

  • Aplicam-se critérios adicionais de inclusão e exclusão em relação a condições médicas e tratamentos concomitantes que possam afetar o risco de os pacientes participarem do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
ACT-128800 (Dose 1 ou Dose 2) ou placebo correspondente administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: Medicamento em investigação - Dose 1
Medicamento: ACT-128800
ACT-128800 (Dose 1 ou Dose 2) ou placebo correspondente administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: Medicamento em investigação - Dose 2
Medicamento: ACT-128800
ACT-128800 (Dose 1 ou Dose 2) ou placebo correspondente administrado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com pelo menos 75% de melhora no PASI desde o início (PASI75) na semana 16.
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com "Limpo" ou "Quase limpo" na PGA na Semana 16.
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-058A201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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