ACT-128800 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
28. mars 2025 oppdatert av: Actelion
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser av ACT-128800, en oral S1P1-reseptoragonist, administrert opptil tjueåtte uker hos pasienter med moderat til Alvorlig kronisk plakkpsoriasis
Denne studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser ACT 128800 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Clinical Investigative Site 1103
-
Edegem, Belgia, 2650
- Clinical Investigative Site 1102
-
Liege, Belgia, 4000
- Clinical Investigative Site 1101
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Investigative Site 1205
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Clinical Investigative Site 1204
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Investigative Site 1202
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Clinical Investigative Site 1201
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Clinical Investigative Site 1203
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Clinical Investigative Site 1206
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Clinical Investigative Site 1502
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Clinical Investigative Site 1504
-
-
-
-
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350020
- Clinical Investigative Site 3410
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 86021
- Clinical Investigative Site 1704
-
Nice, Frankrike, 06202
- Clinical Investigative Site 1701
-
Paris, Frankrike, 75877
- Clinical Investigative Site 1710
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Clinical Investigative Site 1707
-
Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
- Clinical Investigative Site 1710
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- Clinical Investigative Site 1705
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- Clinical Investigative Site 1703
-
Saint Etienne Cedex, Frankrike, 42055
- Clinical Investigative Site 1702
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Clinical Investigative Site 2315
-
Bergamo, Italia, 24128
- Clinical Investigative Site 2303
-
Bologna, Italia, 40138
- Clinical Investigative Site 2307
-
Genova, Italia, 16132
- Clinical Investigative Site 2317
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Clinical Investigative Site 2309
-
Pisa, Italia, 56126
- Clinical Investigative Site 2310
-
Roma, Italia, 00133
- Clinical Investigative Site 2304
-
Rome, Italia, 00168
- Clinical Investigative Site 2316
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Clinical Investigative Site 3801
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011461
- Clinical Investigative Site 2608
-
Bucharest, Romania, 020125
- Clinical Investigative Site 2601
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Clinical Investigative Site 2604
-
Iasi, Romania, 700368
- Clinical Investigative Site 2603
-
Oradea, Romania, 410167
- Clinical Investigative Site 2606
-
Sibiu, Romania, 550245
- Clinical Investigative Site 2607
-
Timisoara, Romania, 300074
- Clinical Investigative Site 2602
-
Tirgu-Mures, Romania, 540342
- Clinical Investigative Site 2605
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97517
- Clinical Investigative Site 2704
-
Kosice, Slovakia, 04166
- Clinical Investigative Site 2701
-
Kosice-Saca, Slovakia, 04015
- Clinical Investigative Site 2705
-
Trnava, Slovakia, 91775
- Clinical Investigative Site 2708
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Clinical Investigative Site 2901
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania
- Clinical Investigative Site 2907
-
Madrid, Spania, 28041
- Clinical Investigative Site 2902
-
Madrid, Spania, 28922
- Clinical Investigative Site 2904
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Clinical Investigative Site 3306
-
London, Storbritannia, E11 1NR
- Clinical Investigative Site 3304
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Clinical Investigative Site 3101
-
Zurich, Sveits, 8091
- Clinical Investigative Site 3103
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Clinical Investigative Site 3001
-
Umea, Sverige, 90185
- Clinical Investigative Site 3006
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- Clinical Investigative Site 1402
-
Novy Jicin, Tsjekkia, 74101
- Clinical Investigative Site 1405
-
Pardubice, Tsjekkia, 53203
- Clinical Investigative Site 1406
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Clinical Investigative Site 1401
-
-
-
-
-
Poltava, Ukraina, 36038
- Clinical Investigative Site 3512
-
Zaporizhia, Ukraina, 69063
- Clinical Investigative Site 3514
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Clinical Investigative Site 2002
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Clinical Investigative Site 2001
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Clinical Investigative Site 2006
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Clinical Investigative Site 2005
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Clinical Investigative Site 2003
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Clinical Investigative Site 2004
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, 6807
- Clinical Investigative Site 1006
-
Graz, Østerrike, 8036
- Clinical Investigative Site 1002
-
St. Polten, Østerrike, 3100
- Clinical Investigative Site 1004
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Clinical Investigative Site 1007
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Clinical Investigative Site 1001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i alderen 18 til 60 år (inklusive) med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis som krever systemisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre former for psoriasis og pasienter som i dag behandles for andre autoimmune lidelser enn psoriasis.
- Systemiske eller aktuelle behandlinger for andre psoriasis enn mykgjørende midler. Pågående bakterielle, virale eller soppinfeksjoner.
Historie eller tilstedeværelse av malignitet.
- Ytterligere inklusjons- og eksklusjonskriterier gjelder med hensyn til medisinske tilstander og samtidig behandling som kan påvirke pasienters risiko ved å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
|
ACT-128800 (dose 1 eller dose 2) eller tilsvarende placebo administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesmedisin - Dose 1
|
ACT-128800 (dose 1 eller dose 2) eller tilsvarende placebo administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesmedisin - Dose 2
|
ACT-128800 (dose 1 eller dose 2) eller tilsvarende placebo administrert oralt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med minst 75 % forbedring i PASI fra baseline (PASI75) ved uke 16.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Utgangspunkt til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med "Klar" eller "Nesten klar" på PGA ved uke 16.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Utgangspunkt til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Actelion Pharmaceuticals, Actelion
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2010
Først lagt ut (Antatt)
23. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-058A201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .