ACT-128800 у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
28 марта 2025 г. обновлено: Actelion
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух доз ACT-128800, перорального агониста рецептора S1P1, вводимого в течение до двадцати восьми недель пациентам с умеренной или Тяжелый хронический бляшечный псориаз
В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость двух доз ACT 128800 у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6807
- Clinical Investigative Site 1006
-
Graz, Австрия, 8036
- Clinical Investigative Site 1002
-
St. Polten, Австрия, 3100
- Clinical Investigative Site 1004
-
Vienna, Австрия, 1130
- Clinical Investigative Site 1007
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Clinical Investigative Site 1001
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Clinical Investigative Site 1103
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Clinical Investigative Site 1102
-
Liege, Бельгия, 4000
- Clinical Investigative Site 1101
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Clinical Investigative Site 1205
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Clinical Investigative Site 1204
-
Sofia, Болгария, 1431
- Clinical Investigative Site 1202
-
Sofia, Болгария, 1606
- Clinical Investigative Site 1201
-
Sofia, Болгария, 1606
- Clinical Investigative Site 1203
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Clinical Investigative Site 1206
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Clinical Investigative Site 2002
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- Clinical Investigative Site 2001
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- Clinical Investigative Site 2006
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Clinical Investigative Site 2005
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Clinical Investigative Site 2003
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Clinical Investigative Site 2004
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Clinical Investigative Site 1502
-
Roskilde, Дания, 4000
- Clinical Investigative Site 1504
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Clinical Investigative Site 2901
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания
- Clinical Investigative Site 2907
-
Madrid, Испания, 28041
- Clinical Investigative Site 2902
-
Madrid, Испания, 28922
- Clinical Investigative Site 2904
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60020
- Clinical Investigative Site 2315
-
Bergamo, Италия, 24128
- Clinical Investigative Site 2303
-
Bologna, Италия, 40138
- Clinical Investigative Site 2307
-
Genova, Италия, 16132
- Clinical Investigative Site 2317
-
L'Aquila, Италия, 67100
- Clinical Investigative Site 2309
-
Pisa, Италия, 56126
- Clinical Investigative Site 2310
-
Roma, Италия, 00133
- Clinical Investigative Site 2304
-
Rome, Италия, 00168
- Clinical Investigative Site 2316
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва
- Clinical Investigative Site 3801
-
-
-
-
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350020
- Clinical Investigative Site 3410
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011461
- Clinical Investigative Site 2608
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Clinical Investigative Site 2601
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- Clinical Investigative Site 2604
-
Iasi, Румыния, 700368
- Clinical Investigative Site 2603
-
Oradea, Румыния, 410167
- Clinical Investigative Site 2606
-
Sibiu, Румыния, 550245
- Clinical Investigative Site 2607
-
Timisoara, Румыния, 300074
- Clinical Investigative Site 2602
-
Tirgu-Mures, Румыния, 540342
- Clinical Investigative Site 2605
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97517
- Clinical Investigative Site 2704
-
Kosice, Словакия, 04166
- Clinical Investigative Site 2701
-
Kosice-Saca, Словакия, 04015
- Clinical Investigative Site 2705
-
Trnava, Словакия, 91775
- Clinical Investigative Site 2708
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Clinical Investigative Site 3306
-
London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Clinical Investigative Site 3304
-
-
-
-
-
Poltava, Украина, 36038
- Clinical Investigative Site 3512
-
Zaporizhia, Украина, 69063
- Clinical Investigative Site 3514
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция, 86021
- Clinical Investigative Site 1704
-
Nice, Франция, 06202
- Clinical Investigative Site 1701
-
Paris, Франция, 75877
- Clinical Investigative Site 1710
-
Paris Cedex 10, Франция, 75475
- Clinical Investigative Site 1707
-
Paris Cedex 18, Франция, 75877
- Clinical Investigative Site 1710
-
Pierre Benite, Франция, 69310
- Clinical Investigative Site 1705
-
Poitiers Cedex, Франция, 86021
- Clinical Investigative Site 1703
-
Saint Etienne Cedex, Франция, 42055
- Clinical Investigative Site 1702
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- Clinical Investigative Site 1402
-
Novy Jicin, Чехия, 74101
- Clinical Investigative Site 1405
-
Pardubice, Чехия, 53203
- Clinical Investigative Site 1406
-
Prague, Чехия, 10034
- Clinical Investigative Site 1401
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Clinical Investigative Site 3101
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Clinical Investigative Site 3103
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Clinical Investigative Site 3001
-
Umea, Швеция, 90185
- Clinical Investigative Site 3006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которым требуется системное лечение.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими формами псориаза и пациенты, которые в настоящее время лечатся от аутоиммунных заболеваний, отличных от псориаза.
- Системное или местное лечение псориаза, кроме смягчающих средств. Текущие бактериальные, вирусные или грибковые инфекции.
История или наличие злокачественных новообразований.
- Дополнительные критерии включения и исключения применяются в отношении заболеваний и сопутствующего лечения, которые могут повлиять на риск участия пациентов в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
|
ACT-128800 (доза 1 или доза 2) или соответствующее плацебо, вводимое перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Исследуемый препарат - доза 1
|
ACT-128800 (доза 1 или доза 2) или соответствующее плацебо, вводимое перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Исследуемый препарат - доза 2
|
ACT-128800 (доза 1 или доза 2) или соответствующее плацебо, вводимое перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с улучшением PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем (PASI75) на 16-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с «чистым» или «почти чистым» на PGA на 16-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Actelion Pharmaceuticals, Actelion
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-058A201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .