Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACT-128800 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dawek ACT-128800, doustnego agonisty receptora S1P1, podawanego przez okres do dwudziestu ośmiu tygodni pacjentom z umiarkowanym do Ciężka przewlekła łuszczyca plackowata

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dawek ACT 128800 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Graz, Austria, 8036
        • Clinical Investigative Site 1002
      • St. Polten, Austria, 3100
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Vienna, Austria, 1130
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Clinical Investigative Site 1001
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinical Investigative Site 1103
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Clinical Investigative Site 1102
      • Liege, Belgia, 4000
        • Clinical Investigative Site 1101
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Clinical Investigative Site 1205
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Clinical Investigative Site 1202
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Clinical Investigative Site 1203
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Clinical Investigative Site 1206
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Clinical Investigative Site 1402
      • Novy Jicin, Czechy, 74101
        • Clinical Investigative Site 1405
      • Pardubice, Czechy, 53203
        • Clinical Investigative Site 1406
      • Prague, Czechy, 10034
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Clinical Investigative Site 1504
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350020
        • Clinical Investigative Site 3410
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 86021
        • Clinical Investigative Site 1704
      • Nice, Francja, 06202
        • Clinical Investigative Site 1701
      • Paris, Francja, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Clinical Investigative Site 1707
      • Paris Cedex 18, Francja, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Clinical Investigative Site 1705
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Clinical Investigative Site 1703
      • Saint Etienne Cedex, Francja, 42055
        • Clinical Investigative Site 1702
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Clinical Investigative Site 2901
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Clinical Investigative Site 2907
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Clinical Investigative Site 2902
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Clinical Investigative Site 2904
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Clinical Investigative Site 3801
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011461
        • Clinical Investigative Site 2608
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Clinical Investigative Site 2601
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Clinical Investigative Site 2604
      • Iasi, Rumunia, 700368
        • Clinical Investigative Site 2603
      • Oradea, Rumunia, 410167
        • Clinical Investigative Site 2606
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Clinical Investigative Site 2607
      • Timisoara, Rumunia, 300074
        • Clinical Investigative Site 2602
      • Tirgu-Mures, Rumunia, 540342
        • Clinical Investigative Site 2605
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Clinical Investigative Site 3101
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Clinical Investigative Site 3103
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Umea, Szwecja, 90185
        • Clinical Investigative Site 3006
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97517
        • Clinical Investigative Site 2704
      • Kosice, Słowacja, 04166
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Kosice-Saca, Słowacja, 04015
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Trnava, Słowacja, 91775
        • Clinical Investigative Site 2708
  • Ukraina
      • Poltava, Ukraina, 36038
        • Clinical Investigative Site 3512
      • Zaporizhia, Ukraina, 69063
        • Clinical Investigative Site 3514
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Clinical Investigative Site 2002
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Clinical Investigative Site 2006
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Clinical Investigative Site 2005
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Clinical Investigative Site 2004
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
        • Clinical Investigative Site 2315
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Clinical Investigative Site 2307
      • Genova, Włochy, 16132
        • Clinical Investigative Site 2317
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • Clinical Investigative Site 2309
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Clinical Investigative Site 2310
      • Roma, Włochy, 00133
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Rome, Włochy, 00168
        • Clinical Investigative Site 2316
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Clinical Investigative Site 3306
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Clinical Investigative Site 3304

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi postaciami łuszczycy oraz pacjenci aktualnie leczeni z powodu chorób autoimmunologicznych innych niż łuszczyca.
  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie łuszczycy inne niż emolienty. Trwające infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.

Historia lub obecność nowotworu złośliwego.

  • Dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia mają zastosowanie w odniesieniu do stanów chorobowych i towarzyszących terapii, które mogą mieć wpływ na ryzyko pacjentów związane z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Lek: Placebo
ACT-128800 (dawka 1 lub dawka 2) lub odpowiadające mu placebo podawane doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Lek badany - Dawka 1
Lek: ACT-128800
ACT-128800 (dawka 1 lub dawka 2) lub odpowiadające mu placebo podawane doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Lek badany - Dawka 2
Lek: ACT-128800
ACT-128800 (dawka 1 lub dawka 2) lub odpowiadające mu placebo podawane doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 75% poprawą wskaźnika PASI w porównaniu z wartością wyjściową (PASI75) w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem „Czysty” lub „Prawie czysty” w skali PGA w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-058A201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACT-128800

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj