ACT-128800 chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
28 mars 2025 mis à jour par: Actelion
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses d'ACT-128800, un agoniste du récepteur S1P1 oral, administré jusqu'à vingt-huit semaines chez des patients atteints de Psoriasis en plaques chronique sévère
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses d'ACT 128800 chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Clinical Investigative Site 1103
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Edegem, Belgique, 2650
- Clinical Investigative Site 1102
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Liege, Belgique, 4000
- Clinical Investigative Site 1101
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Clinical Investigative Site 1205
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Clinical Investigative Site 1204
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Clinical Investigative Site 1202
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Clinical Investigative Site 1201
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Clinical Investigative Site 1203
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Clinical Investigative Site 1206
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Clinical Investigative Site 1502
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Roskilde, Danemark, 4000
- Clinical Investigative Site 1504
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Barcelona, Espagne, 08025
- Clinical Investigative Site 2901
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
- Clinical Investigative Site 2907
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Madrid, Espagne, 28041
- Clinical Investigative Site 2902
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Madrid, Espagne, 28922
- Clinical Investigative Site 2904
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Bordeaux Cedex, France, 86021
- Clinical Investigative Site 1704
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Nice, France, 06202
- Clinical Investigative Site 1701
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Paris, France, 75877
- Clinical Investigative Site 1710
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Paris Cedex 10, France, 75475
- Clinical Investigative Site 1707
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Paris Cedex 18, France, 75877
- Clinical Investigative Site 1710
-
Pierre Benite, France, 69310
- Clinical Investigative Site 1705
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Poitiers Cedex, France, 86021
- Clinical Investigative Site 1703
-
Saint Etienne Cedex, France, 42055
- Clinical Investigative Site 1702
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Krasnodar, Fédération Russe, 350020
- Clinical Investigative Site 3410
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Budapest, Hongrie, 1085
- Clinical Investigative Site 2002
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Debrecen, Hongrie, 4012
- Clinical Investigative Site 2001
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Miskolc, Hongrie, 3529
- Clinical Investigative Site 2006
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Pecs, Hongrie, 7624
- Clinical Investigative Site 2005
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Clinical Investigative Site 2003
-
Veszprem, Hongrie, 8200
- Clinical Investigative Site 2004
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Ancona, Italie, 60020
- Clinical Investigative Site 2315
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Bergamo, Italie, 24128
- Clinical Investigative Site 2303
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Bologna, Italie, 40138
- Clinical Investigative Site 2307
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Genova, Italie, 16132
- Clinical Investigative Site 2317
-
L'Aquila, Italie, 67100
- Clinical Investigative Site 2309
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Pisa, Italie, 56126
- Clinical Investigative Site 2310
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Roma, Italie, 00133
- Clinical Investigative Site 2304
-
Rome, Italie, 00168
- Clinical Investigative Site 2316
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Feldkirch, L'Autriche, 6807
- Clinical Investigative Site 1006
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Graz, L'Autriche, 8036
- Clinical Investigative Site 1002
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St. Polten, L'Autriche, 3100
- Clinical Investigative Site 1004
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Vienna, L'Autriche, 1130
- Clinical Investigative Site 1007
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Clinical Investigative Site 1001
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Vilnius, Lituanie
- Clinical Investigative Site 3801
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Bucharest, Roumanie, 011461
- Clinical Investigative Site 2608
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Clinical Investigative Site 2601
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Clinical Investigative Site 2604
-
Iasi, Roumanie, 700368
- Clinical Investigative Site 2603
-
Oradea, Roumanie, 410167
- Clinical Investigative Site 2606
-
Sibiu, Roumanie, 550245
- Clinical Investigative Site 2607
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Timisoara, Roumanie, 300074
- Clinical Investigative Site 2602
-
Tirgu-Mures, Roumanie, 540342
- Clinical Investigative Site 2605
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Clinical Investigative Site 3306
-
London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Clinical Investigative Site 3304
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
- Clinical Investigative Site 2704
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Kosice, Slovaquie, 04166
- Clinical Investigative Site 2701
-
Kosice-Saca, Slovaquie, 04015
- Clinical Investigative Site 2705
-
Trnava, Slovaquie, 91775
- Clinical Investigative Site 2708
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Lausanne, Suisse, 1011
- Clinical Investigative Site 3101
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Zurich, Suisse, 8091
- Clinical Investigative Site 3103
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Stockholm, Suède, 17176
- Clinical Investigative Site 3001
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Umea, Suède, 90185
- Clinical Investigative Site 3006
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Clinical Investigative Site 1402
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Novy Jicin, Tchéquie, 74101
- Clinical Investigative Site 1405
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Pardubice, Tchéquie, 53203
- Clinical Investigative Site 1406
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Prague, Tchéquie, 10034
- Clinical Investigative Site 1401
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Poltava, Ukraine, 36038
- Clinical Investigative Site 3512
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Zaporizhia, Ukraine, 69063
- Clinical Investigative Site 3514
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 60 ans (inclus) atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère nécessitant un traitement systémique.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres formes de psoriasis et patients actuellement traités pour des maladies auto-immunes autres que le psoriasis.
- Traitements systémiques ou topiques du psoriasis autres que les émollients. Infections bactériennes, virales ou fongiques en cours.
Antécédents ou présence de malignité.
- Des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires s'appliquent en ce qui concerne les conditions médicales et les traitements concomitants qui pourraient affecter le risque des patients de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
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ACT-128800 (Dose 1 ou Dose 2) ou placebo correspondant administré par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Médicament expérimental - Dose 1
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ACT-128800 (Dose 1 ou Dose 2) ou placebo correspondant administré par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Médicament expérimental - Dose 2
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ACT-128800 (Dose 1 ou Dose 2) ou placebo correspondant administré par voie orale une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 75 % du PASI par rapport au départ (PASI75) à la semaine 16.
Délai: De base à la semaine 16
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De base à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients avec "Clair" ou "Presque clair" sur PGA à la semaine 16.
Délai: De base à la semaine 16
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De base à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Actelion Pharmaceuticals, Actelion
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2010
Première publication (Estimé)
23 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-058A201
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