중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자의 ACT-128800
2023년 1월 3일 업데이트: Actelion
경구용 S1P1 수용체 작용제인 ACT-128800의 2회 용량을 중등도에서 28주까지 투여하여 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 중증 만성 판상 건선
이 연구는 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 2회 용량의 ACT 128800의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Clinical Investigative Site 1502
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Clinical Investigative Site 1504
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Krasnodar, 러시아 연방, 350020
- Clinical Investigative Site 3410
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Bucharest, 루마니아, 011461
- Clinical Investigative Site 2608
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Clinical Investigative Site 2601
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Clinical Investigative Site 2604
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Iasi, 루마니아, 700368
- Clinical Investigative Site 2603
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Oradea, 루마니아, 410167
- Clinical Investigative Site 2606
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Clinical Investigative Site 2607
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Timisoara, 루마니아, 300074
- Clinical Investigative Site 2602
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Tirgu-Mures, 루마니아, 540342
- Clinical Investigative Site 2605
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Vilnius, 리투아니아
- Clinical Investigative Site 3801
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Brussels, 벨기에, 1200
- Clinical Investigative Site 1103
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Edegem, 벨기에, 2650
- Clinical Investigative Site 1102
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Liege, 벨기에, 4000
- Clinical Investigative Site 1101
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Pleven, 불가리아, 5800
- Clinical Investigative Site 1205
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Clinical Investigative Site 1204
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Sofia, 불가리아, 1431
- Clinical Investigative Site 1202
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Sofia, 불가리아, 1606
- Clinical Investigative Site 1201
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Sofia, 불가리아, 1606
- Clinical Investigative Site 1203
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Clinical Investigative Site 1206
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Clinical Investigative Site 3001
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Umea, 스웨덴, 90185
- Clinical Investigative Site 3006
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Lausanne, 스위스, 1011
- Clinical Investigative Site 3101
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Zurich, 스위스, 8091
- Clinical Investigative Site 3103
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Barcelona, 스페인, 08025
- Clinical Investigative Site 2901
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Clinical Investigative Site 2907
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Madrid, 스페인, 28041
- Clinical Investigative Site 2902
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Madrid, 스페인, 28922
- Clinical Investigative Site 2904
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
- Clinical Investigative Site 2704
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Kosice, 슬로바키아, 04166
- Clinical Investigative Site 2701
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Kosice-Saca, 슬로바키아, 04015
- Clinical Investigative Site 2705
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Trnava, 슬로바키아, 91775
- Clinical Investigative Site 2708
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Clinical Investigative Site 3306
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London, 영국, E11 1NR
- Clinical Investigative Site 3304
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Feldkirch, 오스트리아, 6807
- Clinical Investigative Site 1006
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Graz, 오스트리아, 8036
- Clinical Investigative Site 1002
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St. Polten, 오스트리아, 3100
- Clinical Investigative Site 1004
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Clinical Investigative Site 1007
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Clinical Investigative Site 1001
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Poltava, 우크라이나, 36038
- Clinical Investigative Site 3512
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Zaporizhia, 우크라이나, 69063
- Clinical Investigative Site 3514
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Ancona, 이탈리아, 60020
- Clinical Investigative Site 2315
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- Clinical Investigative Site 2303
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Clinical Investigative Site 2307
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Genova, 이탈리아, 16132
- Clinical Investigative Site 2317
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L'Aquila, 이탈리아, 67100
- Clinical Investigative Site 2309
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Clinical Investigative Site 2310
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Roma, 이탈리아, 00133
- Clinical Investigative Site 2304
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Rome, 이탈리아, 00168
- Clinical Investigative Site 2316
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Clinical Investigative Site 1402
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Novy Jicin, 체코, 74101
- Clinical Investigative Site 1405
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Pardubice, 체코, 53203
- Clinical Investigative Site 1406
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Prague, 체코, 10034
- Clinical Investigative Site 1401
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 86021
- Clinical Investigative Site 1704
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Nice, 프랑스, 06202
- Clinical Investigative Site 1701
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Paris, 프랑스, 75877
- Clinical Investigative Site 1710
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Clinical Investigative Site 1707
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Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
- Clinical Investigative Site 1710
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Clinical Investigative Site 1705
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Clinical Investigative Site 1703
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Saint Etienne Cedex, 프랑스, 42055
- Clinical Investigative Site 1702
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Budapest, 헝가리, 1085
- Clinical Investigative Site 2002
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Clinical Investigative Site 2001
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Clinical Investigative Site 2006
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Pecs, 헝가리, 7624
- Clinical Investigative Site 2005
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Szeged, 헝가리, 6720
- Clinical Investigative Site 2003
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Clinical Investigative Site 2004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 치료가 필요한 중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 18세에서 60세(포함)의 성인 남녀.
제외 기준:
- 다른 형태의 건선이 있는 환자 및 현재 건선 이외의 자가면역 질환으로 치료를 받고 있는 환자.
- 연화제 이외의 건선에 대한 전신 또는 국소 치료. 진행 중인 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
악성의 병력 또는 존재.
- 추가 포함 및 제외 기준은 연구 참여로 인한 환자의 위험에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 및 병용 치료와 관련하여 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약
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ACT-128800(Dose 1 또는 Dose 2) 또는 일치하는 위약을 1일 1회 경구 투여
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실험적: 연구용 약물 - 용량 1
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ACT-128800(Dose 1 또는 Dose 2) 또는 일치하는 위약을 1일 1회 경구 투여
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실험적: 연구용 약물 - 용량 2
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ACT-128800(Dose 1 또는 Dose 2) 또는 일치하는 위약을 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주차에 기준선(PASI75)보다 PASI가 75% 이상 개선된 환자의 비율.
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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16주차에 PGA에서 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"을 나타내는 환자의 비율.
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Actelion Pharmaceuticals, Actelion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-058A201
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행위-128800에 대한 임상 시험
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Actelion완전한다발성 경화증미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 체코, 핀란드, 프랑스, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 스웨덴, 스위스, 우크라이나, 영국
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna Barnhuset모집하지 않고 적극적으로우울증 | 스트레스, 심리적 | 지적 장애 | 불안 | 신경 발달 장애 | 외상성 뇌 손상 | 자폐 스펙트럼 장애 | 부모 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 신체 장애스웨덴
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.종료됨
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University of CoimbraFundação para a Ciência e a Tecnologia알려지지 않은
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
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Region SkaneLund University모병불안 | 정신 이상 | 정신적 스트레스 | 정신 우울증 | 정신 건강 문제 | 반추 - 생각스웨덴