Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT-128800 hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

3. januar 2023 opdateret af: Actelion

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af to doser af ACT-128800, en oral S1P1-receptoragonist, administreret op til otteogtyve uger hos patienter med moderat til Svær kronisk plakpsoriasis

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser ACT 128800 hos patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinical Investigative Site 1103
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Clinical Investigative Site 1102
      • Liege, Belgien, 4000
        • Clinical Investigative Site 1101
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Clinical Investigative Site 1205
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Investigative Site 1202
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Clinical Investigative Site 1203
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Clinical Investigative Site 1206
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Clinical Investigative Site 1504
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350020
        • Clinical Investigative Site 3410
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Clinical Investigative Site 3306
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Clinical Investigative Site 3304
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 86021
        • Clinical Investigative Site 1704
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Clinical Investigative Site 1701
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Clinical Investigative Site 1707
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Clinical Investigative Site 1705
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Clinical Investigative Site 1703
      • Saint Etienne Cedex, Frankrig, 42055
        • Clinical Investigative Site 1702
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Clinical Investigative Site 2315
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Bologna, Italien, 40138
        • Clinical Investigative Site 2307
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinical Investigative Site 2317
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Clinical Investigative Site 2309
      • Pisa, Italien, 56126
        • Clinical Investigative Site 2310
      • Roma, Italien, 00133
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Rome, Italien, 00168
        • Clinical Investigative Site 2316
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Clinical Investigative Site 3801
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011461
        • Clinical Investigative Site 2608
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Clinical Investigative Site 2601
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Clinical Investigative Site 2604
      • Iasi, Rumænien, 700368
        • Clinical Investigative Site 2603
      • Oradea, Rumænien, 410167
        • Clinical Investigative Site 2606
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Clinical Investigative Site 2607
      • Timisoara, Rumænien, 300074
        • Clinical Investigative Site 2602
      • Tirgu-Mures, Rumænien, 540342
        • Clinical Investigative Site 2605
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Clinical Investigative Site 3101
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Clinical Investigative Site 3103
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Clinical Investigative Site 2704
      • Kosice, Slovakiet, 04166
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Kosice-Saca, Slovakiet, 04015
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Trnava, Slovakiet, 91775
        • Clinical Investigative Site 2708
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Clinical Investigative Site 2901
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Clinical Investigative Site 2907
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Clinical Investigative Site 2902
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Clinical Investigative Site 2904
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Umea, Sverige, 90185
        • Clinical Investigative Site 3006
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Clinical Investigative Site 1402
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 74101
        • Clinical Investigative Site 1405
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Clinical Investigative Site 1406
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Ukraine
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • Clinical Investigative Site 3512
      • Zaporizhia, Ukraine, 69063
        • Clinical Investigative Site 3514
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Clinical Investigative Site 2002
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Clinical Investigative Site 2006
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Clinical Investigative Site 2005
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Clinical Investigative Site 2004
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Graz, Østrig, 8036
        • Clinical Investigative Site 1002
      • St. Polten, Østrig, 3100
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Clinical Investigative Site 1001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år (inklusive) med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, som kræver systemisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre former for psoriasis og patienter, der i dag behandles for andre autoimmune lidelser end psoriasis.
  • Systemiske eller topiske behandlinger af andre psoriasis end blødgørende midler. Igangværende bakterielle, virale eller svampeinfektioner.

Historie eller tilstedeværelse af malignitet.

  • Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier gælder med hensyn til medicinske tilstande og samtidige behandlinger, som kan påvirke patienters risiko ved at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: Placebo
ACT-128800 (dosis 1 eller dosis 2) eller matchende placebo administreret oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Undersøgelseslægemiddel - dosis 1
Medicin: ACT-128800
ACT-128800 (dosis 1 eller dosis 2) eller matchende placebo administreret oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Undersøgelseslægemiddel - dosis 2
Medicin: ACT-128800
ACT-128800 (dosis 1 eller dosis 2) eller matchende placebo administreret oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med mindst 75 % forbedring i PASI fra baseline (PASI75) i uge 16.
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med "Klar" eller "Næsten klar" på PGA i uge 16.
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (Skøn)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-058A201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med ACT-128800

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner