ACT-128800 en pacientes con psoriasis en placa crónica de moderada a grave
28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de ACT-128800, un agonista oral del receptor S1P1, administradas hasta veintiocho semanas en pacientes con Psoriasis en placa crónica grave
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis de ACT 128800 en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6807
- Clinical Investigative Site 1006
-
Graz, Austria, 8036
- Clinical Investigative Site 1002
-
St. Polten, Austria, 3100
- Clinical Investigative Site 1004
-
Vienna, Austria, 1130
- Clinical Investigative Site 1007
-
Vienna, Austria, A-1090
- Clinical Investigative Site 1001
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Investigative Site 1205
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Clinical Investigative Site 1204
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Investigative Site 1202
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Clinical Investigative Site 1201
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Clinical Investigative Site 1203
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Clinical Investigative Site 1206
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Clinical Investigative Site 1103
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Clinical Investigative Site 1102
-
Liege, Bélgica, 4000
- Clinical Investigative Site 1101
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Clinical Investigative Site 1402
-
Novy Jicin, Chequia, 74101
- Clinical Investigative Site 1405
-
Pardubice, Chequia, 53203
- Clinical Investigative Site 1406
-
Prague, Chequia, 10034
- Clinical Investigative Site 1401
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Clinical Investigative Site 1502
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Clinical Investigative Site 1504
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
- Clinical Investigative Site 2704
-
Kosice, Eslovaquia, 04166
- Clinical Investigative Site 2701
-
Kosice-Saca, Eslovaquia, 04015
- Clinical Investigative Site 2705
-
Trnava, Eslovaquia, 91775
- Clinical Investigative Site 2708
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Clinical Investigative Site 2901
-
Las Palmas de Gran Canaria, España
- Clinical Investigative Site 2907
-
Madrid, España, 28041
- Clinical Investigative Site 2902
-
Madrid, España, 28922
- Clinical Investigative Site 2904
-
-
-
-
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350020
- Clinical Investigative Site 3410
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francia, 86021
- Clinical Investigative Site 1704
-
Nice, Francia, 06202
- Clinical Investigative Site 1701
-
Paris, Francia, 75877
- Clinical Investigative Site 1710
-
Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Clinical Investigative Site 1707
-
Paris Cedex 18, Francia, 75877
- Clinical Investigative Site 1710
-
Pierre Benite, Francia, 69310
- Clinical Investigative Site 1705
-
Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Clinical Investigative Site 1703
-
Saint Etienne Cedex, Francia, 42055
- Clinical Investigative Site 1702
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Clinical Investigative Site 2002
-
Debrecen, Hungría, 4012
- Clinical Investigative Site 2001
-
Miskolc, Hungría, 3529
- Clinical Investigative Site 2006
-
Pecs, Hungría, 7624
- Clinical Investigative Site 2005
-
Szeged, Hungría, 6720
- Clinical Investigative Site 2003
-
Veszprem, Hungría, 8200
- Clinical Investigative Site 2004
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Clinical Investigative Site 2315
-
Bergamo, Italia, 24128
- Clinical Investigative Site 2303
-
Bologna, Italia, 40138
- Clinical Investigative Site 2307
-
Genova, Italia, 16132
- Clinical Investigative Site 2317
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Clinical Investigative Site 2309
-
Pisa, Italia, 56126
- Clinical Investigative Site 2310
-
Roma, Italia, 00133
- Clinical Investigative Site 2304
-
Rome, Italia, 00168
- Clinical Investigative Site 2316
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituania
- Clinical Investigative Site 3801
-
-
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Clinical Investigative Site 3306
-
London, Reino Unido, E11 1NR
- Clinical Investigative Site 3304
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011461
- Clinical Investigative Site 2608
-
Bucharest, Rumania, 020125
- Clinical Investigative Site 2601
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Clinical Investigative Site 2604
-
Iasi, Rumania, 700368
- Clinical Investigative Site 2603
-
Oradea, Rumania, 410167
- Clinical Investigative Site 2606
-
Sibiu, Rumania, 550245
- Clinical Investigative Site 2607
-
Timisoara, Rumania, 300074
- Clinical Investigative Site 2602
-
Tirgu-Mures, Rumania, 540342
- Clinical Investigative Site 2605
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Clinical Investigative Site 3001
-
Umea, Suecia, 90185
- Clinical Investigative Site 3006
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Clinical Investigative Site 3101
-
Zurich, Suiza, 8091
- Clinical Investigative Site 3103
-
-
-
-
-
Poltava, Ucrania, 36038
- Clinical Investigative Site 3512
-
Zaporizhia, Ucrania, 69063
- Clinical Investigative Site 3514
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 18 a 60 años (inclusive) con psoriasis crónica en placas de moderada a grave que requieran tratamiento sistémico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras formas de psoriasis y pacientes que actualmente reciben tratamiento por trastornos autoinmunitarios distintos de la psoriasis.
- Tratamientos sistémicos o tópicos para la psoriasis distintos de los emolientes. Infecciones continuas bacterianas, virales o fúngicas.
Antecedentes o presencia de malignidad.
- Se aplican criterios de inclusión y exclusión adicionales con respecto a las condiciones médicas y los tratamientos concomitantes que podrían afectar el riesgo de los pacientes de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo a juego
|
ACT-128800 (Dosis 1 o Dosis 2) o placebo equivalente administrado por vía oral una vez al día
|
|
Experimental: Medicamento en investigación - Dosis 1
|
ACT-128800 (Dosis 1 o Dosis 2) o placebo equivalente administrado por vía oral una vez al día
|
|
Experimental: Medicamento en investigación - Dosis 2
|
ACT-128800 (Dosis 1 o Dosis 2) o placebo equivalente administrado por vía oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con al menos un 75 % de mejora en el PASI desde el inicio (PASI75) en la semana 16.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Línea de base a la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con "Clear" o "Casi clear" en PGA en la semana 16.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Línea de base a la semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Actelion Pharmaceuticals, Actelion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-058A201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .