ACT-128800 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis
28. März 2025 aktualisiert von: Actelion
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen von ACT-128800, einem oralen S1P1-Rezeptoragonisten, der bis zu achtundzwanzig Wochen bei Patienten mit mittelschwerem bis verabreicht wurde Schwere chronische Plaque-Psoriasis
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen von ACT 128800 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
326
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Clinical Investigative Site 1103
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Edegem, Belgien, 2650
- Clinical Investigative Site 1102
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Liege, Belgien, 4000
- Clinical Investigative Site 1101
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Clinical Investigative Site 1205
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Clinical Investigative Site 1204
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Clinical Investigative Site 1202
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Clinical Investigative Site 1201
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Clinical Investigative Site 1203
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Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Clinical Investigative Site 1206
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Clinical Investigative Site 1502
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Clinical Investigative Site 1504
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Bordeaux Cedex, Frankreich, 86021
- Clinical Investigative Site 1704
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Nice, Frankreich, 06202
- Clinical Investigative Site 1701
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Paris, Frankreich, 75877
- Clinical Investigative Site 1710
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Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
- Clinical Investigative Site 1707
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Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
- Clinical Investigative Site 1710
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Pierre Benite, Frankreich, 69310
- Clinical Investigative Site 1705
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Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
- Clinical Investigative Site 1703
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Saint Etienne Cedex, Frankreich, 42055
- Clinical Investigative Site 1702
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Ancona, Italien, 60020
- Clinical Investigative Site 2315
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Bergamo, Italien, 24128
- Clinical Investigative Site 2303
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Bologna, Italien, 40138
- Clinical Investigative Site 2307
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Genova, Italien, 16132
- Clinical Investigative Site 2317
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L'Aquila, Italien, 67100
- Clinical Investigative Site 2309
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Pisa, Italien, 56126
- Clinical Investigative Site 2310
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Roma, Italien, 00133
- Clinical Investigative Site 2304
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Rome, Italien, 00168
- Clinical Investigative Site 2316
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Vilnius, Litauen
- Clinical Investigative Site 3801
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Bucharest, Rumänien, 011461
- Clinical Investigative Site 2608
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Bucharest, Rumänien, 020125
- Clinical Investigative Site 2601
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Clinical Investigative Site 2604
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Iasi, Rumänien, 700368
- Clinical Investigative Site 2603
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Oradea, Rumänien, 410167
- Clinical Investigative Site 2606
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Sibiu, Rumänien, 550245
- Clinical Investigative Site 2607
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Timisoara, Rumänien, 300074
- Clinical Investigative Site 2602
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Tirgu-Mures, Rumänien, 540342
- Clinical Investigative Site 2605
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Krasnodar, Russische Föderation, 350020
- Clinical Investigative Site 3410
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Stockholm, Schweden, 17176
- Clinical Investigative Site 3001
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Umea, Schweden, 90185
- Clinical Investigative Site 3006
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Clinical Investigative Site 3101
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Zurich, Schweiz, 8091
- Clinical Investigative Site 3103
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Banska Bystrica, Slowakei, 97517
- Clinical Investigative Site 2704
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Kosice, Slowakei, 04166
- Clinical Investigative Site 2701
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Kosice-Saca, Slowakei, 04015
- Clinical Investigative Site 2705
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Trnava, Slowakei, 91775
- Clinical Investigative Site 2708
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Barcelona, Spanien, 08025
- Clinical Investigative Site 2901
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Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Clinical Investigative Site 2907
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Madrid, Spanien, 28041
- Clinical Investigative Site 2902
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Madrid, Spanien, 28922
- Clinical Investigative Site 2904
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Hradec Kralove, Tschechien, 50005
- Clinical Investigative Site 1402
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Novy Jicin, Tschechien, 74101
- Clinical Investigative Site 1405
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Pardubice, Tschechien, 53203
- Clinical Investigative Site 1406
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Prague, Tschechien, 10034
- Clinical Investigative Site 1401
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Poltava, Ukraine, 36038
- Clinical Investigative Site 3512
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Zaporizhia, Ukraine, 69063
- Clinical Investigative Site 3514
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Budapest, Ungarn, 1085
- Clinical Investigative Site 2002
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Debrecen, Ungarn, 4012
- Clinical Investigative Site 2001
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Miskolc, Ungarn, 3529
- Clinical Investigative Site 2006
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Pecs, Ungarn, 7624
- Clinical Investigative Site 2005
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Szeged, Ungarn, 6720
- Clinical Investigative Site 2003
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Veszprem, Ungarn, 8200
- Clinical Investigative Site 2004
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Clinical Investigative Site 3306
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London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Clinical Investigative Site 3304
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Feldkirch, Österreich, 6807
- Clinical Investigative Site 1006
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Graz, Österreich, 8036
- Clinical Investigative Site 1002
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St. Polten, Österreich, 3100
- Clinical Investigative Site 1004
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Vienna, Österreich, 1130
- Clinical Investigative Site 1007
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Vienna, Österreich, A-1090
- Clinical Investigative Site 1001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich) mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die eine systemische Behandlung benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Formen der Psoriasis und Patienten, die derzeit wegen anderer Autoimmunerkrankungen als Psoriasis behandelt werden.
- Andere systemische oder topische Behandlungen von Psoriasis als Weichmacher. Andauernde bakterielle, virale oder Pilzinfektionen.
Geschichte oder Vorhandensein von Malignität.
- Zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien gelten in Bezug auf Erkrankungen und begleitende Behandlungen, die das Risiko der Patienten für die Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
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ACT-128800 (Dosis 1 oder Dosis 2) oder ein passendes Placebo, das einmal täglich oral verabreicht wird
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Experimental: Prüfpräparat – Dosis 1
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ACT-128800 (Dosis 1 oder Dosis 2) oder ein passendes Placebo, das einmal täglich oral verabreicht wird
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Experimental: Prüfpräparat – Dosis 2
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ACT-128800 (Dosis 1 oder Dosis 2) oder ein passendes Placebo, das einmal täglich oral verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert (PASI75) in Woche 16.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Baseline bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit „frei“ oder „fast frei“ auf PGA in Woche 16.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Baseline bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Actelion Pharmaceuticals, Actelion
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-058A201
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