Käsitellyt verisolut, syklofosfamidi, fludarabiinifosfaatti ja aldesleukiini syöpäpotilaiden hoidossa

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu maligniteetti

  • Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus
  • Tavallisia parantavia tai lievittäviä toimenpiteitä ei ole olemassa, ne eivät ole enää tehokkaita, ne on saatettu päätökseen tai niistä on evätty
• CEA-positiivinen kasvain (joko immunohistokemiallisesti tai kohonneella CEA:lla > 50 μg/l)
• Ei primaarista aivokasvainta tai aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

• WHO:n suorituskykytila ​​0-1
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
• Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
• Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
• Neutrofiilien määrä ≥ 2,0 x 10^9/l
• Lymfosyyttien määrä ≥ 1,0 x 10^9/l
• Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• ALT/AST ≤ 5 kertaa ULN
• Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma TAI isotooppipuhdistumamittaus ≥ 50 ml/min
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen (miespotilaiden on käytettävä estemenetelmällä toimivaa ehkäisyä).
• LVEF ≥ 50 % MUGA-skannauksessa (potilaille, jotka saavat syklofosfamidia)
• EKG ja rasitus-EKG (tai stressi-ECHO) normaali (voi olla epänormaali, mutta ei kliinisesti merkittävä)
• Virtsan mittatikku normaali (voi olla epänormaali, mutta ei kliinisesti merkittävä)
• Ei korkeaa lääketieteellistä riskiä, ​​joka johtuu ei-pahanlaatuisesta systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio
• Ei tunnettuja serologisesti positiivisia hepatiitti B-, C-hepatiitti-, HIV- tai HTLV-infektioita
• Ei autoimmuunisairaushistoriaa
• Ei tulehduksellista suolistosairautta
• Ei samanaikaista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai aiempaa NYHA-luokan III-IV sydänsairautta
• Ei samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat peräisin muista ensisijaisista kohdista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kartiobiopsiaa in situ kohdunkaulasyöpää tai ihon tyvisolukarsinoomaa tai okasolusyöpää
• Mikään muu ehto, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Vähintään 30 päivää edellisestä kliinisestä tutkimuksesta, ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
• Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta ja ei samanaikaisesta sädehoidosta (paitsi lievittävistä syistä [eli luukivun hallinta])
• Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta ja ei samanaikaisesta endokriinisestä hoidosta, immunoterapiasta tai kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiini C:llä)
• Ei aiemman hoidon myrkyllisiä ilmentymiä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai tiettyjä asteen 1 toksisuuksia, jotka tutkijan ja CRUK:n (Cancer Research UK) mukaan jättäisivät potilaan pois (esim. asteen 1 neuropatia tai asteen 1 väsymys)
• Ei aikaisempaa suurta rinta- ja/tai vatsaleikkausta, josta potilas ei ole vielä toipunut
• Ei aikaisempaa luuytimensiirtoa tai laajaa sädehoitoa > 25 %:iin luuytimestä
• Ei samanaikaista systeemistä steroidia tai muuta immunosuppressiivista hoitoa
• Ei muita samanaikaisia ​​syöpähoitoja tai tutkimuslääkkeitä