Células sanguíneas tratadas, ciclofosfamida, fosfato de fludarabina y aldesleukina en el tratamiento de pacientes con cáncer

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Neoplasia maligna confirmada histológicamente

  • Enfermedad metastásica o irresecable
  • Las medidas curativas o paliativas estándar no existen, ya no son efectivas, se han completado o han sido rechazadas
• Tumor positivo para CEA (ya sea por inmunohistoquímica o demostrado por CEA elevado > 50 μg/L)
• Sin tumor cerebral primario ni metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS 0-1
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• Recuento de neutrófilos ≥ 2,0 x 10^9/L
• Recuento de linfocitos ≥ 1,0 x 10^9/L
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• ALT/AST ≤ 5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN
• Aclaramiento de creatinina calculado O medición del aclaramiento de isótopos ≥ 50 ml/min
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos 4 semanas antes, durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio (los pacientes varones deben usar métodos anticonceptivos de barrera)
• FEVI ≥ 50 % en la gammagrafía MUGA (para pacientes que reciben ciclofosfamida)
• ECG y ECG de esfuerzo (o ECHO de esfuerzo) normales (pueden ser anormales pero no clínicamente significativos)
• Tira reactiva de orina normal (puede ser anormal pero no clínicamente significativo)
• Sin alto riesgo médico debido a una enfermedad sistémica no maligna, incluida una infección activa no controlada
• No se conocen serologías positivas para hepatitis B, hepatitis C, VIH o HTLV
• Sin antecedentes de enfermedad autoinmune
• Sin enfermedad inflamatoria intestinal
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva concurrente o antecedentes de enfermedad cardíaca clase III-IV de la NYHA
• No hay neoplasias malignas concurrentes que se originen en otros sitios primarios, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino mediante biopsia en cono tratado adecuadamente o el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
• Ninguna otra condición que, en opinión del investigador, haga del paciente un candidato inadecuado para el ensayo clínico.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Al menos 30 días desde la participación anterior y no simultánea en otro ensayo clínico
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y sin concurrente (excepto por razones paliativas [es decir, control del dolor óseo])
• Al menos 4 semanas desde la terapia endocrina, inmunoterapia o quimioterapia previa y sin concurrente (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina C)
• Sin manifestaciones tóxicas del tratamiento previo, excepto alopecia o ciertas toxicidades de grado 1 que, en opinión del investigador y CRUK (Cancer Research UK), excluirían al paciente (por ejemplo, neuropatía de grado 1 o fatiga de grado 1)
• Sin cirugía mayor torácica y/o abdominal previa de la que el paciente aún no se haya recuperado.
• Sin trasplante previo de médula ósea o radioterapia extensa a > 25% de la médula ósea
• Sin esteroides sistémicos concurrentes u otra terapia inmunosupresora
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente o medicamentos en investigación