Cellules sanguines traitées, cyclophosphamide, phosphate de fludarabine et aldesleukine dans le traitement des patients atteints de cancer

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Malignité confirmée histologiquement

  • Maladie métastatique ou non résécable
  • Les mesures curatives ou palliatives standards n'existent pas, ne sont plus efficaces, ont été complétées ou ont été refusées
• Tumeur CEA positive (soit par immunohistochimie, soit démontrée par un CEA élevé > 50 μg/L)
• Pas de tumeur cérébrale primaire ou de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance de l'OMS 0-1
• Espérance de vie ≥ 3 mois
• Hémoglobine ≥ 10 g/dL
• Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
• Nombre de neutrophiles ≥ 2,0 x 10^9/L
• Numération lymphocytaire ≥ 1,0 x 10^9/L
• Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• ALT/AST ≤ 5 fois LSN
• Phosphatase alcaline ≤ 5 fois LSN
• Clairance de la créatinine calculée OU mesure de la clairance isotopique ≥ 50 mL/min
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patients fertiles doivent utiliser une contraception efficace 4 semaines avant, pendant et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude (les patients de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception barrière)
• FEVG ≥ 50 % sur le scanner MUGA (pour les patients recevant du cyclophosphamide)
• ECG et ECG d'effort (ou ECHO d'effort) normaux (peuvent être anormaux mais non significatifs sur le plan clinique)
• Bandelette urinaire normale (peut être anormale mais non significative sur le plan clinique)
• Aucun risque médical élevé dû à une maladie systémique non maligne, y compris une infection active non contrôlée
• Aucune hépatite B, hépatite C, VIH ou HTLV sérologiquement positive connue
• Aucun antécédent de maladie auto-immune
• Pas de maladie intestinale inflammatoire
• Pas d'insuffisance cardiaque congestive concomitante ou d'antécédents de maladie cardiaque de classe NYHA III-IV
• Aucune tumeur maligne concomitante provenant d'autres sites primitifs, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
• Aucune autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du patient un candidat inapproprié pour l'essai clinique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Au moins 30 jours depuis la précédente et aucune participation simultanée à un autre essai clinique
• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure et aucune radiothérapie concomitante (sauf pour des raisons palliatives [c.-à-d., contrôle de la douleur osseuse])
• Au moins 4 semaines depuis la précédente et pas d'hormonothérapie, d'immunothérapie ou de chimiothérapie concomitante (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine C)
• Aucune manifestation toxique d'un traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie ou de certaines toxicités de grade 1 qui, de l'avis de l'investigateur et du CRUK (Cancer Research UK), excluraient le patient (par exemple, une neuropathie de grade 1 ou une fatigue de grade 1)
• Aucune chirurgie thoracique et/ou abdominale majeure antérieure dont le patient ne s'est pas encore remis
• Aucune greffe antérieure de moelle osseuse ni radiothérapie extensive sur > 25 % de la moelle osseuse
• Pas de stéroïdes systémiques concomitants ou d'autre traitement immunosuppresseur
• Aucun autre traitement anticancéreux ou médicament expérimental concomitant