Globuli trattati, ciclofosfamide, fludarabina fosfato e aldesleuchina nel trattamento di pazienti affetti da cancro

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Malignità confermata istologicamente

  • Malattia metastatica o non resecabile
  • Le misure curative o palliative standard non esistono, non sono più efficaci, sono state completate o sono state rifiutate
• Tumore CEA-positivo (mediante immunoistochimica o come dimostrato da livelli elevati di CEA > 50 μg/L)
• Nessun tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Emoglobina ≥ 10 g/dL
• Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
• Conta dei neutrofili ≥ 2,0 x 10^9/L
• Conta dei linfociti ≥ 1,0 x 10^9/L
• Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• ALT/AST ≤ 5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN
• Clearance della creatinina calcolata O misurazione della clearance isotopica ≥ 50 ml/min
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace 4 settimane prima, durante e per 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio (i pazienti di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi di barriera)
• LVEF ≥ 50% alla scansione MUGA (per i pazienti trattati con ciclofosfamide)
• ECG ed ECG da sforzo (o ECHO da sforzo) normali (possono essere anormali ma non clinicamente significativi)
• Misurazione delle urine normale (può essere anormale ma non clinicamente significativo)
• Nessun rischio medico elevato dovuto a malattia sistemica non maligna, inclusa un'infezione attiva non controllata
• Nessun sieropositivo noto noto per epatite B, epatite C, HIV o HTLV
• Nessuna storia di malattia autoimmune
• Nessuna malattia infiammatoria intestinale
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia concomitante o storia precedente di malattia cardiaca di classe NYHA III-IV
• Nessun tumore maligno concomitante proveniente da altri siti primari, ad eccezione del carcinoma con biopsia del cono adeguatamente trattato in situ della cervice uterina o del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle
• Nessun'altra condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente un candidato non idoneo per la sperimentazione clinica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Almeno 30 giorni dalla precedente e nessuna partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica
• Almeno 4 settimane dalla precedente e nessuna radioterapia concomitante (eccetto per motivi palliativi [cioè controllo del dolore osseo])
• Almeno 4 settimane dalla precedente e nessuna concomitante terapia endocrina, immunoterapia o chemioterapia (6 settimane per nitrosouree e mitomicina C)
• Nessuna manifestazione tossica del trattamento precedente, ad eccezione dell'alopecia o di alcune tossicità di grado 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore e di CRUK (Cancer Research UK), escluderebbero il paziente (ad esempio, neuropatia di grado 1 o affaticamento di grado 1)
• Nessun precedente intervento chirurgico toracico e/o addominale maggiore da cui il paziente non si è ancora ripreso
• Nessun precedente trapianto di midollo osseo o radioterapia estesa su > 25% del midollo osseo
• Nessun trattamento concomitante con steroidi sistemici o altre terapie immunosoppressive
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante o farmaci sperimentali