Células sanguíneas tratadas, ciclofosfamida, fosfato de fludarabina e aldesleucina no tratamento de pacientes com câncer

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Malignidade confirmada histologicamente

  • Doença metastática ou irressecável
  • Medidas curativas ou paliativas padrão não existem, não são mais eficazes, foram concluídas ou foram recusadas
• Tumor positivo para CEA (por imunohistoquímica ou demonstrado por CEA elevado > 50 μg/L)
• Sem tumor cerebral primário ou metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Estado de desempenho da OMS 0-1
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• Contagem de neutrófilos ≥ 2,0 x 10^9/L
• Contagem de linfócitos ≥ 1,0 x 10^9/L
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• ALT/AST ≤ 5 vezes LSN
• Fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN
• Depuração de creatinina calculada OU medição de depuração de isótopos ≥ 50 mL/min
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz 4 semanas antes, durante e por 6 meses após a conclusão da terapia do estudo (pacientes do sexo masculino devem usar método de barreira contraceptiva)
• FEVE ≥ 50% na varredura MUGA (para pacientes recebendo ciclofosfamida)
• ECG e ECG de exercício (ou ECO de estresse) normal (pode ser anormal, mas não clinicamente significativo)
• Vareta de urina normal (pode ser anormal, mas não clinicamente significativa)
• Sem alto risco médico devido a doença sistêmica não maligna, incluindo infecção ativa descontrolada
• Sem sorologia positiva conhecida para hepatite B, hepatite C, HIV ou HTLV
• Sem história de doença autoimune
• Sem doença inflamatória intestinal
• Sem insuficiência cardíaca congestiva concomitante ou história prévia de doença cardíaca NYHA classe III-IV
• Nenhuma malignidade concomitante originada de outros locais primários, exceto carcinoma in situ de biópsia cônica adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele
• Nenhuma outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente um candidato inadequado para o ensaio clínico

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Pelo menos 30 dias desde antes e nenhuma participação simultânea em outro ensaio clínico
• Pelo menos 4 semanas desde antes e sem radioterapia concomitante (exceto por razões paliativas [ou seja, controle da dor óssea])
• Pelo menos 4 semanas desde antes e sem terapia endócrina concomitante, imunoterapia ou quimioterapia (6 semanas para nitrosouréias e mitomicina C)
• Nenhuma manifestação tóxica de tratamento anterior, exceto para alopecia ou certas toxicidades de grau 1 que, na opinião do investigador e do CRUK (Cancer Research UK), excluiriam o paciente (por exemplo, neuropatia de grau 1 ou fadiga de grau 1)
• Nenhuma cirurgia torácica e/ou abdominal importante anterior da qual o paciente ainda não tenha se recuperado
• Nenhum transplante prévio de medula óssea ou radioterapia extensa para > 25% da medula óssea
• Sem esteroides sistêmicos concomitantes ou outra terapia imunossupressora
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante ou drogas em investigação