Ensimmäinen kokemus lääkkeestä eluoituvalla stentillä De Novon sepelvaltimovaurioissa (BIOFLOW-I)
torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: Biotronik AG
Tuleva, monikeskus, yhden hoidon kliininen tutkimus, jossa seurantatutkimukset 1, 4, 9, 12, 24 ja 36 kuukauden välein
Prospektiivinen, yhden hoidon, usean keskuksen kliininen tutkimus, johon osallistui 30 potilasta kahdessa Romanian keskuksessa. Kliininen ja angiografinen seuranta 4 ja 9 kuukauden kohdalla päätetapahtuman myöhäisen luumenin häviämisen ja toissijaisten päätetapahtumien määrittämiseksi. 15 potilaan alaryhmälle tehdään myös implantaation jälkeiset, 4 ja 9 kuukauden IVUS-tutkimukset. Ylimääräisiä kliinisiä seurantatoimia tehdään 1 kuukauden välein ja vuosittain kolmen (3) vuoden ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ORSIRO-lääke eluointistentin turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä potilailla, joilla on yksittäinen de-novo sepelvaltimoleesio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C. C. Iliescu" - Spitalul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥18-vuotias;
- Kliininen näyttö iskeemisestä sydänsairaudesta ja/tai positiivinen toimintatutkimus. Dokumentoitu stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society -luokitus (CCS) 1, 2, 3 tai 4) tai dokumentoitu hiljainen iskemia;
- Yksittäinen de novo -leesio, jossa ≥50 % ja <90 % ahtauma 1 sepelvaltimossa;
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤30 %;
- Epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka A I-III)
- Kolmen suonen sepelvaltimotauti
- Todisteet sydäninfarktista 72 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpiteen suorittamista;
- Tunnetut allergiat seuraaville aineille: asetyylisalisyylihappo (ASA) (Aspirin®), klopidogreelibisulfaatti (Plavix®.) tai tiklopidiini (Ticlid®.), Hepariini, varjoaine (jota ei voida esilääkittää riittävästi), kobolttikromi (CoCr), poly-L-laktidihappo (PLLA), piikarbidi (aSiC:H)
- Verihiutaleiden määrä <100 000 soluja/mm3 tai >700 000 soluja/mm3 tai WBC <3 000 solua/mm3;
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai > 150 µmol/l);
- täydellinen tukos (TIMI 0 tai 1);
- Kohdesuoneen on merkkejä trombista tai se on liian mutkikas, minkä vuoksi se ei sovellu asianmukaiseen stentin asennukseen ja käyttöön;
- Merkittävä (> 50 %) ahtauma kohdevaurion proksimaalisesti tai distaalisesti, mikä saattaa vaatia revaskularisaatiota tai haitata valumista;
- Voimakkaasti kalkkeutunut leesio ja/tai kalkkeutunut leesio, jota ei voida onnistuneesti avata;
- Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimoiden ohitussiirreessä tai se tulee siitä;
- Ostiaalinen kohdevaurio (5,0 mm etäisyydellä suonen alkuperästä);
- Kohdeleesio sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2,0 mm;
- Suojaamaton Vasemman pääsepelvaltimotauti (stenoosi > 50 %);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ORSIRO
|
Sepelvaltimon stentti toimitetaan aiottuun implantointipaikkaan nopean vaihtojärjestelmän avulla ja laajennetaan sitten lopulliseen halkaisijaansa laajentamalla palloa.
Se pysyy suonessa pysyvänä implanttina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
In-stentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
In-stentin ja segmentin binaarinen restenoositaajuus
Aikaikkuna: 4 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
4 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
In-stentin ja segmentin (proksimaalinen ja distaalinen) pienin luumenin halkaisija
Aikaikkuna: 4 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
4 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Segmentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 4 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
4 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 4 ja 9 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
1, 4 ja 9 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 4 ja 9 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
1, 4 ja 9 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 4 ja 9 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
1, 4 ja 9 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
- Sydänkuoleman, kohdesuoneen johtuvan sydäninfarktin ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmä
Aikaikkuna: 1, 4 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja vuosittain enintään 3 vuotta
|
1, 4 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja vuosittain enintään 3 vuotta
|
|
- Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, mistä tahansa sydäninfarktista ja mahdollisesta revaskularisaatiosta, kohdesuonien revaskularisaatiosta tai muiden kuin kohdesuonten revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 3 vuotta menettelyn jälkeen
|
3 vuotta menettelyn jälkeen
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1, 4 ja 9 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
1, 4 ja 9 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Neointimaalisen hyperplasian tilavuus (alaryhmä)
Aikaikkuna: 4 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen mitattuna intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
|
4 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen mitattuna intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martial Hamon, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C0904
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .