Primero en experiencia humana con un stent liberador de fármacos en lesiones de la arteria coronaria de novo (BIOFLOW-I)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene ≥18 años;
2. Evidencia clínica de cardiopatía isquémica y/o estudio funcional positivo. Angina de pecho estable documentada (clasificación de la sociedad cardiovascular canadiense (CCS) 1, 2, 3 o 4), o isquemia silenciosa documentada;
3. Lesión única de novo con estenosis ≥50% y <90% en una arteria coronaria;

Criterio de exclusión:

1. fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (LVEF) ≤30%;
2. Angina de pecho inestable (Braunwald Clase A I-III)
3. Enfermedad de las arterias coronarias de tres vasos
4. Evidencia de infarto de miocardio dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice;
5. Alergias conocidas a lo siguiente: ácido acetilsalicílico (ASA) (Aspirin®), bisulfato de clopidogrel (Plavix®). o ticlopidina (Ticlid®.), Heparina, agente de contraste (que no puede premedicarse adecuadamente), cobalto-cromo (CoCr), ácido poli-L-láctido (PLLA), carburo de silicio (aSiC:H)
6. Un recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 o >700.000 células/mm3 o WBC <3.000 células/mm3;
7. Disfunción renal aguda o crónica (creatinina sérica >2,0 mg/dl o >150 µmol/L);
8. Oclusión total (TIMI 0 o 1);
9. El vaso objetivo tiene evidencia de trombo o es excesivamente tortuoso que lo hace inadecuado para la colocación y el despliegue adecuados del stent;
10. Estenosis significativa (>50 %) proximal o distal a la lesión diana que podría requerir revascularización o impedir la escorrentía;
11. Lesión muy calcificada y/o lesión calcificada que no se puede predilatar con éxito;
12. La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él;
13. Lesión diana ostial (dentro de 5,0 mm del origen del vaso);
14. La lesión diana implica una rama lateral >2,0 mm de diámetro;
15. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (estenosis >50%);