Az első ember tapasztalata gyógyszerrel eluáló stenttel a de Novo koszorúér-léziókban (BIOFLOW-I)

Bevételi kritériumok:

1. a beteg ≥18 éves;
2. Ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka és/vagy pozitív funkcionális vizsgálat. Dokumentált stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3 vagy 4), vagy dokumentált csendes ischaemia;
3. Egyszeri de novo lézió ≥50% és <90% szűkülettel 1 koszorúérben;

Kizárási kritériumok:

1. Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤30%;
2. Instabil angina pectoris (Braunwald A I-III. osztály)
3. Háromeres koszorúér-betegség
4. Szívinfarktus bizonyítéka az indexeljárást megelőző 72 órában;
5. Ismert allergia a következőkre: Acetilszalicilsav (ASA) (Aspirin®), Clopidogrel-biszulfát (Plavix®.) vagy Ticlopidine (Ticlid®.), Heparin, kontrasztanyag (amely nem premedikálható megfelelően), kobalt-króm (CoCr), poli-L-tejsav (PLLA), szilícium-karbid (aSiC:H)
6. A vérlemezkeszám <100.000 cella/mm3 vagy >700.000 sejt/mm3 vagy WBC <3000 sejt/mm3;
7. Akut vagy krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy >150 µmol/L);
8. Teljes elzáródás (TIMI 0 vagy 1);
9. A célérben trombus jelei vannak, vagy túlzottan kanyargós, ami alkalmatlanná teszi a stent megfelelő behelyezésére és behelyezésére;
10. Jelentős (>50%) szűkület a céllézióhoz proximálisan vagy disztálisan, amely revascularisatiót igényelhet vagy akadályozhatja a lefolyást;
11. Erősen meszes lézió és/vagy meszes lézió, amely nem tágítható sikeresen;
12. A céllézió artériás vagy vénás bypass graftban található, vagy abból táplálkozik;
13. Célcsonti elváltozás (az ér eredetétől számított 5,0 mm-en belül);
14. A céllézió egy > 2,0 mm átmérőjű oldalágat érint;
15. Nem védett Bal fő koszorúér betegség (szűkület >50%);