Erste Erfahrung beim Menschen mit einem medikamentenfreisetzenden Stent bei De-Novo-Koronararterienläsionen (BIOFLOW-I)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ≥18 Jahre alt;
2. Klinischer Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung und/oder eine positive Funktionsstudie. Dokumentierte stabile Angina pectoris (Klassifikation der kanadischen kardiovaskulären Gesellschaft (CCS) 1, 2, 3 oder 4) oder dokumentierte stille Ischämie;
3. Einzelne De-novo-Läsion mit ≥50 % und <90 % Stenose in einer Koronararterie;

Ausschlusskriterien:

1. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 %;
2. Instabile Angina pectoris (Braunwald-Klasse A I-III)
3. Koronare Herzkrankheit der drei Gefäße
4. Nachweis eines Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren;
5. Bekannte Allergien gegen Folgendes: Acetylsalicylsäure (ASS) (Aspirin®), Clopidogrel-Bisulfat (Plavix®). oder Ticlopidin (Ticlid®.), Heparin, Kontrastmittel (das nicht ausreichend prämediziert werden kann), Kobalt-Chrom (CoCr), Poly-L-Lactidsäure (PLLA), Siliziumkarbid (aSiC:H)
6. Eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3 oder ein WBC <3.000 Zellen/mm3;
7. Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >2,0 mg/dl oder >150 µmol/L);
8. Vollständige Okklusion (TIMI 0 oder 1);
9. Das Zielgefäß weist Hinweise auf einen Thrombus auf oder ist übermäßig gewunden, sodass es für die ordnungsgemäße Einbringung und Entfaltung des Stents ungeeignet ist.
10. Signifikante (>50 %) Stenose proximal oder distal der Zielläsion, die möglicherweise eine Revaskularisierung erfordert oder den Abfluss behindert;
11. Stark verkalkte Läsion und/oder verkalkte Läsion, die nicht erfolgreich prädilatiert werden kann;
12. Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Transplantat oder wird von diesem versorgt.
13. Ostiale Zielläsion (innerhalb von 5,0 mm vom Gefäßursprung);
14. Bei der Zielläsion handelt es sich um einen Seitenast mit einem Durchmesser von >2,0 mm;
15. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose >50 %);