Première expérience chez l'homme avec un stent à élution médicamenteuse dans les lésions de l'artère coronaire de novo (BIOFLOW-I)

Critère d'intégration:

1. Le patient a ≥ 18 ans ;
2. Preuve clinique de cardiopathie ischémique et/ou une étude fonctionnelle positive. Angine de poitrine stable documentée (classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC) 1, 2, 3 ou 4 ), ou ischémie silencieuse documentée ;
3. Lésion unique de novo avec sténose ≥ 50 % et < 90 % dans 1 artère coronaire ;

Critère d'exclusion:

1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) ≤ 30 % ;
2. Angine de poitrine instable (Braunwald Classe A I-III)
3. Maladie coronarienne à trois vaisseaux
4. Preuve d'infarctus du myocarde dans les 72 heures précédant la procédure d'index ;
5. Allergies connues aux produits suivants : acide acétylsalicylique (AAS) (Aspirin®), bisulfate de clopidogrel (Plavix®.) ou Ticlopidine (Ticlid®.), Héparine, agent de contraste (qui ne peut pas être correctement prémédiqué), cobalt-chrome (CoCr), acide poly-L-lactidique (PLLA), carbure de silicium (aSiC:H)
6. Un nombre de plaquettes <100.000 cellules/mm3 ou >700.000 cellules/mm3 ou un WBC <3.000 cellules/mm3 ;
7. Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (créatinine sérique > 2,0 mg/dl ou > 150 µmol/L) ;
8. Occlusion totale (TIMI 0 ou 1);
9. Le vaisseau cible présente des signes de thrombus ou est excessivement tortueux, ce qui le rend inadapté à la pose et au déploiement corrects du stent ;
10. Sténose importante (> 50 %) en amont ou en aval de la lésion cible pouvant nécessiter une revascularisation ou empêcher le ruissellement ;
11. Lésion fortement calcifiée et/ou lésion calcifiée qui ne peut pas être prédilatée avec succès ;
12. La lésion cible est localisée dans ou alimentée par un pontage artériel ou veineux;
13. Lésion cible ostiale (à moins de 5,0 mm de l'origine du vaisseau );
14. La lésion cible implique une branche latérale> 2,0 mm de diamètre ;
15. Maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (sténose > 50 % );