Primeira experiência em homem com um stent farmacológico em lesões da artéria coronária De Novo (BIOFLOW-I)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem ≥18 anos;
2. Evidência clínica de cardiopatia isquêmica e/ou estudo funcional positivo. Angina pectoris estável documentada (classificação da sociedade cardiovascular canadense (CCS) 1, 2, 3 ou 4) ou isquemia silenciosa documentada;
3. Lesão única de novo com estenose ≥50% e <90% em 1 artéria coronária;

Critério de exclusão:

1. fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (FEVE) ≤30%;
2. Angina de peito instável (Braunwald Classe A I-III)
3. Doença arterial coronariana triarterial
4. Evidência de infarto do miocárdio nas 72 horas anteriores ao procedimento índice;
5. Alergias conhecidas a: Ácido acetilsalicílico (AAS) (Aspirina®), Bissulfato de Clopidogrel (Plavix®.) ou Ticlopidina (Ticlid®.), Heparina, agente de contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente), cromo-cobalto (CoCr), ácido poli-L-láctico (PLLA), carboneto de silício (aSiC:H)
6. Uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3 ou WBC <3.000 células/mm3;
7. Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina sérica >2,0 mg/dl ou >150µmol/L);
8. Oclusão total (TIMI 0 ou 1);
9. O vaso-alvo apresenta evidências de trombo ou é excessivamente tortuoso, o que o torna inadequado para a distribuição e implantação adequadas do stent;
10. Estenose significativa (>50%) proximal ou distal à lesão-alvo que pode exigir revascularização ou impedir o escoamento;
11. Lesão fortemente calcificada e/ou lesão calcificada que não pode ser pré-dilatada com sucesso;
12. A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso;
13. Lesão alvo ostial (até 5,0mm da origem do vaso);
14. A lesão-alvo envolve um ramo lateral >2,0 mm de diâmetro;
15. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (estenose >50%);