Pierwsze doświadczenie człowieka ze stentem uwalniającym lek w zmianach tętnicy wieńcowej De Novo (BIOFLOW-I)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ≥18 lat;
2. Dowody kliniczne choroby niedokrwiennej serca i/lub pozytywne badanie czynnościowe. Udokumentowana stabilna dławica piersiowa (klasyfikacja Kanadyjskiego Towarzystwa Chorób Układu Krążenia (CCS) 1, 2, 3 lub 4) lub udokumentowane nieme niedokrwienie;
3. Pojedyncza zmiana de novo ze zwężeniem ≥50% i <90% w 1 tętnicy wieńcowej;

Kryteria wyłączenia:

1. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤30%;
2. Niestabilna dławica piersiowa (klasa Braunwalda A I-III)
3. Choroba wieńcowa trójnaczyniowa
4. Dowody zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji;
5. Znane alergie na: kwas acetylosalicylowy (ASA) (Aspirin®), wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®). lub tyklopidyna (Ticlid®.), Heparyna, środek kontrastowy (który nie może być poddany odpowiedniej premedykacji), chrom kobaltowy (CoCr), kwas poli-L-mlekowy (PLLA), węglik krzemu (aSiC:H)
6. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700.000 komórki/mm3 lub WBC <3.000 komórek/mm3;
7. ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub >150 µmol/l);
8. Całkowita okluzja (TIMI 0 lub 1);
9. Naczynie docelowe ma ślady zakrzepu lub jest nadmiernie skręcone, co sprawia, że ​​nie nadaje się do prawidłowego wprowadzenia i rozmieszczenia stentu;
10. Znaczące (>50%) zwężenie proksymalne lub dystalne w stosunku do docelowej zmiany, które może wymagać rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ;
11. Mocno zwapniona zmiana i/lub zwapniała zmiana, której nie można skutecznie wstępnie rozszerzyć;
12. Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne;
13. Ostialna zmiana docelowa (w promieniu 5,0 mm od początku naczynia);
14. Docelowa zmiana obejmuje odgałęzienie boczne o średnicy >2,0 mm;
15. Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie >50%);