Først i menneskets erfaring med en medikamenteluerende stent i De Novo koronararterielesjoner (BIOFLOW-I)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er ≥18 år gammel;
2. Klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom og/eller en positiv funksjonell studie. Dokumentert stabil angina pectoris (Canadian cardiovascular society classification (CCS) 1, 2, 3 eller 4 ), eller dokumentert stille iskemi;
3. Enkel de novo lesjon med ≥50 % og <90 % stenose i 1 koronararterie;

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤30 %;
2. Ustabil angina pectoris (Braunwald klasse A I-III)
3. Tre-kars koronarsykdom
4. Bevis på hjerteinfarkt innen 72 timer før indeksprosedyren;
5. Kjente allergier mot følgende: Acetylsalisylsyre (ASA) (Aspirin®), Clopidogrelbisulfat (Plavix®.) eller Tiklopidin (Ticlid®.), Heparin, kontrastmiddel (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig), kobolt-krom (CoCr), poly-L-melkesyre (PLLA), silisiumkarbid (aSiC:H)
6. Et blodplateantall <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3 eller en WBC <3.000 celler/mm3;
7. Akutt eller kronisk nyresvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dl eller >150 µmol/L);
8. Total okklusjon (TIMI 0 eller 1);
9. Målkaret har tegn på trombe eller er svært kronglete som gjør det uegnet for korrekt stentlevering og utplassering;
10. Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt til mållesjonen som kan kreve revaskularisering eller hindre avrenning;
11. Sterkt forkalket lesjon og/eller forkalket lesjon som ikke kan predilateres med hell;
12. Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft;
13. Ostial mållesjon (innen 5,0 mm fra fartøyets opprinnelse);
14. Mållesjon involverer en sidegren >2,0 mm i diameter;
15. Ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom (stenose >50%);