Eerste ervaring bij de mens met een medicijnafgevende stent bij de novo laesies van de kransslagader (BIOFLOW-I)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is ≥18 jaar oud;
2. Klinisch bewijs van ischemische hartziekte en/of een positieve functionele studie. Gedocumenteerde stabiele angina pectoris (Canadese cardiovasculaire samenlevingsclassificatie (CCS) 1, 2, 3 of 4), of gedocumenteerde stille ischemie;
3. Enkele de novo laesie met ≥50% en <90% stenose in 1 kransslagader;

Uitsluitingscriteria:

1. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤30%;
2. Instabiele angina pectoris (Braunwald klasse A I-III)
3. Drie-vat coronaire hartziekte
4. Bewijs van myocardinfarct binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure;
5. Bekende allergieën voor het volgende: Acetylsalicylzuur (ASA) (Aspirine®), Clopidogrel bisulfaat (Plavix®.) of Ticlopidine (Ticlid®.), Heparine, contrastmiddel (dat niet adequaat kan worden gepremediceerd), kobalt-chroom (CoCr), Poly-L-Lactidic Acid (PLLA), siliciumcarbide (aSiC:H)
6. Een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3 of een WBC <3.000 cellen/mm3;
7. Acute of chronische nierfunctiestoornis (serumcreatinine >2,0 mg/dl of >150µmol/L);
8. Totale occlusie (TIMI 0 of 1);
9. Doelbloedvat vertoont tekenen van trombus of is buitengewoon kronkelig waardoor het ongeschikt is voor correcte plaatsing en plaatsing van de stent;
10. Significante (>50%) stenose proximaal of distaal van de doellaesie die mogelijk revascularisatie vereist of afvloeiing belemmert;
11. Zwaar verkalkte laesie en/of verkalkte laesie die niet met succes kan worden voorgedilateerd;
12. Doellaesie bevindt zich in of wordt geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat;
13. Ostiale doellaesie (binnen 5,0 mm van oorsprong van het bloedvat);
14. Bij de doellaesie is een zijtak betrokken met een diameter van >2,0 mm;
15. Onbeschermde ziekte van de linkerhoofdkransslagader (stenose >50%);