Prima esperienza nell'uomo con uno stent a rilascio di farmaco nelle lesioni dell'arteria coronaria de novo (BIOFLOW-I)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha ≥18 anni;
2. Evidenza clinica di cardiopatia ischemica e/o uno studio funzionale positivo. Angina pectoris stabile documentata (classificazione della società cardiovascolare canadese (CCS) 1, 2, 3 o 4) o ischemia silente documentata;
3. Singola lesione de novo con stenosi ≥50% e <90% in 1 arteria coronarica;

Criteri di esclusione:

1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) ≤30%;
2. Angina pectoris instabile (classe Braunwald A I-III)
3. Malattia coronarica a tre vasi
4. Evidenza di infarto miocardico entro 72 ore prima della procedura indice;
5. Allergie note ai seguenti: Acido acetilsalicilico (ASA) (Aspirina®), Clopidogrel bisolfato (Plavix®.) o Ticlopidina (Ticlid®.), Eparina, mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato), cobalto-cromo (CoCr), acido poli-L-lattidico (PLLA), carburo di silicio (aSiC:H)
6. Una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3 o un WBC <3.000 cellule/mm3;
7. Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina sierica >2,0 mg/dl o >150µmol/L);
8. Occlusione totale (TIMI 0 o 1);
9. Il vaso bersaglio ha evidenza di trombo o è eccessivamente tortuoso che lo rende inadatto per il corretto posizionamento e posizionamento dello stent;
10. Stenosi significativa (>50%) prossimale o distale alla lesione target che potrebbe richiedere rivascolarizzazione o impedire il deflusso;
11. Lesione fortemente calcificata e/o lesione calcificata che non può essere predilata con successo;
12. La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un bypass arterioso o venoso;
13. Lesione bersaglio ostiale (entro 5,0 mm dall'origine del vaso);
14. La lesione target coinvolge un ramo laterale >2,0 mm di diametro;
15. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi >50%);