Polven seronegatiivinen oligoartriitti (SOKS) (SOKS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tulehduksellinen oligoartriitti (4 tai vähemmän aktiivista niveltä), jossa on vähintään yksi polvinivelen turvotus vähintään 3 kuukautta
• Reumatekijä ja anti-CCP Ab negatiivinen
• Joko niveltulehdus alkaa alle 45-vuotiaana tai niveltulehdus ≥45-vuotiaana, ja varhain aamun jäykkyys ylittää 30 minuuttia tai tulehdusmerkit ovat kohonneet
• Jos olet alle 40-vuotias, kihtidiagnoosin kliininen poissulkeminen.
• Jos olet 40-vuotias tai vanhempi seulonnassa, edeltävä normaali nivelnesteen tutkimus vaurioituneesta nivelestä, lukuun ottamatta kideartropatiaa tai infektiota.
• Metotreksaatin epäonnistuminen (tehottomuus yli 3 kuukauden tutkimuksen jälkeen, intoleranssi tai vasta-aihe)
• Sinulla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
• Sukupuoli: mies tai nainen
• 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
• Naisten on oltava joko postmenopausaalisia (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen) tai kirurgisesti steriloituja tai heillä on oltava käytössä riittävät ehkäisymenetelmät ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan.
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä (esim. raittiutta, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, estemenetelmä spermisidillä, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet tai kirurginen sterilointi) tutkimuksen ajan, ja näitä varotoimia on jatkettava 6 kuukauden ajan. viimeisen infuusion jälkeen.
• katsotaan kelpoisiksi tuberkuloosin (TB) kelpoisuusarvioinnin, seulonnan ja protokollassa määriteltyjen uudelleenaktivaatiosääntöjen varhaisen havaitsemisen perusteella.

• Seulontalaboratoriotestien tulosten on täytettävä seuraavat kriteerit

  • WBC (valkosolujen määrä): >3,5 x 109/l
  • ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä): >1,5 x 109/l
  • Hemoglobiini: >10g/dl
  • Verihiutaleet: >120 x 109/l
  • SGPT (ALT - alaniiniaminotransferaasi) < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ts. 60iu/l)
• Sinulla ei ole piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa. Poikkeuksena ovat koehenkilöt, joilla on ollut piilevä tuberkuloosi ja joilla on dokumentaatio siitä, että he ovat suorittaneet asianmukaisen hoidon piilevään tuberkuloosiin (katso liite 3) kolmen vuoden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa. Tutkijan vastuulla on varmistaa aikaisemman tuberkuloosihoidon riittävyys ja toimittaa asianmukaiset asiakirjat.
• Sinulla ei ole merkkejä tai oireita, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
• ei ole ollut lähiaikoina läheistä yhteyttä aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön tai jos on ollut kontakti, hänet lähetetään tuberkuloosiin erikoistuneen lääkärin lisäarviointiin ja tarvittaessa asianmukaista hoitoa piilevään tuberkuloosiin ennen ensimmäistä antokertaa. opintoagentista.
• 6 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa sinulla on joko negatiivinen QuantiFeron-testitulos (katso liite 3) tai äskettäin havaittu positiivinen QuantiFeron-testitulos seulonnan aikana, jossa aktiivinen tuberkuloosi on suljettu pois ja jolle on asianmukaista hoitoa piilevään sairauteen. Tuberkuloosi on aloitettu ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa.
• Ota rintakehän röntgenkuva (taka-etukuva ja tarvittaessa sivukuva), joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa ja sen on luettava pätevälle radiologille ilman näyttöä nykyisestä, aktiivisesta tuberkuloosista tai vanhasta, inaktiivisesta tuberkuloosista. .

Poissulkemiskriteerit:

• Asteen 4 nivelrikko (Kellgren-Lawrencen pisteet) tavallisessa polven röntgenkuvassa
• Nivelreuma (määritelty ACR-kriteereillä RA:n diagnosoimiseksi, 1987)
• Selkärankareuma (muokattujen New Yorkin kriteerien mukaan)
• Kihdin kliininen diagnoosi tai aikaisemmat todisteet kristalliartropatiasta nivelnesteen aspiraatioissa
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä viimeisestä infuusion antamisesta (mukaan lukien isät, jotka suunnittelevat synnyttävänsä lapsen 6 kuukauden sisällä viimeisestä infuusion jälkeen).
• Onko sinulla aiemmin ollut hoitoa biologisilla terapioilla.
• Ihmisen/hiiren rekombinanttituotteiden saaminen tai tunnettu allergia hiiren tuotteille. Tunnettu allergia hiiren tuotteelle on ehdottomasti poissulkemiskriteeri
• Aiemmat lihaksensisäiset, nivelensisäiset tai laskimonsisäiset steroidit 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
• Aiemmat oraaliset steroidit annoksella >10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa 4 viikon ajan ennen lähtötasoa.
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuuden dokumentaatio.
• Positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C:lle.
• Sinulla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä edellisten 6 kuukauden aikana, mikä tutkijan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimusaineen antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tulosten tulkintaa.
• Sinulla on ollut vakavia infektioita (esim. hepatiitti, keuhkokuume tai pyelonefriitti) viimeisten 3 kuukauden aikana.
• sinulla on tai on ollut opportunistinen infektio (esim. herpes zoster [vyöruusu], sytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilloosi, histoplasmoosi tai muut mykobakteerit kuin tuberkuloosi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Sinulla on ollut Bacille Calmette-Guérin (BCG) -rokotus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
• katsotaan kelpaamattomiksi liitteessä 3 kuvatun tuberkuloosin kelpoisuusarvioinnin, seulonnan ja uudelleenaktivointisääntöjen varhaisen havaitsemisen perusteella.
• Ota rintakehän röntgenkuva 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa, jos havaitaan poikkeavuus, joka viittaa pahanlaatuiseen kasvaimeen tai aktiiviseen infektioon.
• Sinulla on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma tai merkkejä, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten epätavallisen kokoinen tai epätavallisen sijainnin oleva lymfadenopatia (esim. niskan takakolmion solmut, infraclavicular, epitrochlear tai periaortic alue) tai splenomegalia.
• Sinulla on tällä hetkellä jokin muu tunnettu pahanlaatuinen kasvain kuin hoidettava sairaus tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, joka on leikattu kokonaan pois ilman merkkejä uusiutumisesta.
• Sinulla on vakavien, etenevien tai hallitsemattomien munuais-, maksa-, hematologisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, keuhko-, sydän-, neurologisten tai aivosairauden merkkejä tai oireita.
• Eivät pysty tai eivät halua tehdä useita laskimopunktioita huonon siedettävyyden tai helpon pääsyn puutteen vuoksi.
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Siirretyn kiinteän elimen läsnäolo (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 3 kuukautta ennen seulontaa).
• Sinulla on samanaikainen diagnoosi tai aiempi sydämen vajaatoiminta.