Badanie seronegatywnego zapalenia stawów kolanowych (SOKS) (SOKS)

Kryteria przyjęcia:

• Zapalna choroba zwyrodnieniowa stawów (4 lub mniej aktywnych stawów) z co najmniej jednym obrzękiem stawu kolanowego trwającym co najmniej 3 miesiące
• Czynnik reumatoidalny i anty-CCP Ab ujemne
• Początek zapalenia stawów w wieku <45 lat lub początek zapalenia stawów w wieku ≥45 lat ze sztywnością wczesnoporanną >30 minut lub podwyższonymi markerami stanu zapalnego
• Jeśli masz mniej niż 40 lat, wykluczenie kliniczne rozpoznania dny moczanowej.
• Jeśli w momencie badania przesiewowego ma 40 lat lub więcej, wcześniejsze normalne badanie płynu maziowego z dotkniętego stawu, wykluczające artropatię kryształów lub infekcję.
• Niepowodzenie metotreksatu (nieskuteczność po ponad 3 miesiącach próby, nietolerancja lub przeciwwskazanie)
• Być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
• Płeć: mężczyzna lub kobieta
• 18 lat lub więcej.
• Kobiety muszą być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub wysterylizowane chirurgicznie lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń (np. abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, środki antykoncepcyjne w postaci implantów lub zastrzyków lub sterylizację chirurgiczną) przez cały czas trwania badania i powinni kontynuować te środki ostrożności przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej infuzji.
• Są uznawane za kwalifikujące się zgodnie z oceną kwalifikowalności gruźlicy (TB), badaniami przesiewowymi i wczesnym wykrywaniem zasad reaktywacji określonych w protokole

• Wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria

  • WBC (liczba białych krwinek): >3,5 x 109/l
  • ANC (bezwzględna liczba neutrofili): >1,5 x 109/l
  • Hemoglobina: >10 g/dl
  • Płytki krwi: >120 x 109/l
  • SGPT (ALT - aminotransferaza alaninowa) < 1,5-krotność górnej granicy normy (tj. 60j./l)
• Nie mieć historii utajonej lub aktywnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym. Wyjątek stanowią osoby z wywiadem utajonej gruźlicy i udokumentowanym zakończeniem odpowiedniego leczenia utajonej gruźlicy (patrz Załącznik 3) w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem badanego czynnika. Obowiązkiem badacza jest zweryfikowanie adekwatności wcześniejszego leczenia przeciwgruźliczego i dostarczenie odpowiedniej dokumentacji.
• Brak oznak lub symptomów sugerujących aktywną gruźlicę na podstawie historii medycznej i/lub badania fizykalnego.
• nie miały ostatnio bliskiego kontaktu z osobą z aktywną gruźlicą lub, jeśli taki kontakt miał miejsce, zostaną skierowane do lekarza specjalizującego się w gruźlicy w celu poddania się dodatkowej ocenie i, jeśli to uzasadnione, otrzymania odpowiedniego leczenia utajonej gruźlicy przed pierwszym podaniem agenta studiów.
• W ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego czynnika, albo mieć ujemny wynik testu QuantiFeron (patrz Załącznik 3) albo mieć nowo zidentyfikowany pozytywny wynik testu QuantiFeron podczas badania przesiewowego, w którym wykluczono aktywną gruźlicę i dla którego odpowiednie leczenie utajonej gruźlicy Gruźlica została zapoczątkowana przed pierwszym podaniem badanego środka.
• Wykonać zdjęcie RTG klatki piersiowej (widok tylno-przedni i, jeśli to konieczne, widok boczny), wykonane w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka i odczytane przez wykwalifikowanego radiologa, bez dowodów na obecną, aktywną gruźlicę lub starą, nieaktywną gruźlicę .

Kryteria wyłączenia:

• Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 4 (w skali Kellgrena-Lawrence'a) na zwykłym zdjęciu rentgenowskim kolana
• Reumatoidalne zapalenie stawów (zdefiniowane przez kryteria ACR dla rozpoznania RZS, 1987)
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zdefiniowane przez zmodyfikowane kryteria nowojorskie)
• Rozpoznanie kliniczne dny moczanowej lub wcześniejsze dowody artropatii krystalicznej na aspiratach płynu maziowego
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy po ostatnim wlewie (dotyczy to również ojców planujących spłodzenie dziecka w ciągu 6 miesięcy po ostatnim wlewie).
• Przeszedł wcześniej leczenie terapiami biologicznymi.
• Historia otrzymywania rekombinowanych produktów ludzkich/mysich lub znana alergia na produkty mysie. Znana alergia na produkt pochodzenia mysiego jest zdecydowanie kryterium wykluczającym
• Wcześniejsze domięśniowe, dostawowe lub dożylne steroidy w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
• Wcześniejsze doustne steroidy w dawce >10 mg/dobę prednizolonu lub równoważnej dawki przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
• Dokumentacja seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Dokumentacja pozytywnego wyniku testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
• mieć historię nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co w opinii badacza może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem środka badanego lub może zakłócać interpretację wyników.
• Mają znaną historię poważnych infekcji (np. zapalenie wątroby, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Mieli lub mieli infekcję oportunistyczną (np. półpasiec, wirus cytomegalii, Pneumocystis carinii, aspergilozę, histoplazmozę lub prątki inne niż gruźlica) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Mieć szczepienie Bacille Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
• Są uznawane za niekwalifikowalne zgodnie z zasadami oceny kwalifikowalności gruźlicy, badań przesiewowych i wczesnego wykrywania reaktywacji opisanymi w Załączniku 3.
• Wykonać zdjęcie RTG klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika, które wykazuje nieprawidłowość sugerującą nowotwór złośliwy lub obecną aktywną infekcję.
• Choroby limfoproliferacyjne w wywiadzie, w tym chłoniak lub objawy wskazujące na możliwą chorobę limfoproliferacyjną, takie jak powiększenie węzłów chłonnych o nietypowym rozmiarze lub lokalizacji (np.
• Obecnie ma jakąkolwiek znaną chorobę nowotworową inną niż leczona choroba lub ma historię złośliwości, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został całkowicie usunięty bez oznak nawrotu.
• Masz obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej.
• Nie mogą lub nie chcą poddać się wielokrotnym nakłuciom z powodu złej tolerancji lub braku łatwego dostępu.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Obecność przeszczepionego narządu miąższowego (z wyjątkiem przeszczepu rogówki > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
• Mają współistniejącą diagnozę lub historię zastoinowej niewydolności serca.