膝の血清反応陰性少関節炎研究 (SOKS) (SOKS)

包含基準:

• -炎症性少関節炎（4つ以下のアクティブな関節） 少なくとも1つの膝関節の腫れが少なくとも3か月続く
• リウマチ因子および抗CCP抗体陰性
• 45 歳未満で発症した関節炎、または 45 歳以上で関節炎を発症し、早朝のこわばりが 30 分以上ある、または炎症マーカーが上昇している
• 40 歳未満の場合、痛風の診断の臨床的除外。
• スクリーニング時に40歳以上の場合、結晶性関節症または感染症を除く、罹患した関節からの滑液の以前の正常な検査。
• メトトレキサートの失敗 (3 か月を超える試行後の無効、不耐性または禁忌)
• -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力がある。
• 性別: 男性または女性
• 18歳以上。
• 女性は閉経後（最低1年間は月経がない）であるか、外科的に不妊手術を受けているか、適切な避妊手段を使用しており、研究への参加時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -出産の可能性のある男性と女性は、研究期間中、適切な避妊手段（禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア法、埋め込み型または注射型避妊薬または外科的滅菌）を使用する必要があり、そのような予防措置を6か月間継続する必要があります。最後の注入を受けた後。
• 結核（TB）の適格性評価、スクリーニング、およびプロトコルで定義された再活性化ルールの早期発見に従って、適格と見なされます

• スクリーニング検査結果は、次の基準を満たす必要があります。

  • WBC (白血球数): >3.5 x 109/L
  • ANC (絶対好中球数): >1.5 x 109/L
  • ヘモグロビン：>10g/dL
  • 血小板: >120 x 109/L
  • SGPT (ALT - アラニンアミノトランスフェラーゼ) < 正常上限の 1.5 倍 (すなわち 60iu/L)
• -スクリーニング前に潜在性または活動性結核の病歴がない。 潜在性結核の病歴があり、治験薬の初回投与前 3 年以内に潜在性結核の適切な治療を完了したことを示す文書 (付録 3 を参照) を持つ被験者は例外です。 以前の抗結核治療の妥当性を検証し、適切な文書を提供することは、研究者の責任です。
• 病歴および/または身体検査で、活動性結核を示唆する徴候や症状がない。
• -活動性結核の人と最近密接に接触していないか、そのような接触があった場合は、追加の評価を受けるために結核を専門とする医師に紹介され、必要に応じて、最初の投与の前に潜在性結核の適切な治療を受けます研究エージェントの。
• -治験薬の最初の投与前の6週間以内に、陰性のQuantiFeronテスト結果（付録3を参照）またはスクリーニング中に新たに特定された陽性のQuantiFeronテスト結果があり、活動性結核が除外され、潜伏の適切な治療-治験薬の最初の投与前にTBが開始されました。
• -胸部X線写真（後方前方図および必要に応じて側面図）を取得し、治験薬の最初の投与前3か月以内に撮影し、有資格の放射線科医によって読み取られ、現在の活動性結核または古い非活動性結核の証拠がない.

除外基準:

• 膝の単純X線写真でグレード4の変形性関節症（Kellgren-Lawrenceスコア）
• 関節リウマチ（1987年、RAの診断のためのACR基準によって定義された）
• 強直性脊椎炎（修正ニューヨーク基準で定義）
• 痛風の臨床診断または滑液吸引物における結晶性関節症の以前の証拠
• 最後の注入後6か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性（これには、最後の注入後6か月以内に子供をもうける予定の父親が含まれます）.
• -生物学的療法による以前の治療を受けたことがあります。
• -ヒト/マウスの組換え製品を受け取った履歴、またはマウス製品に対する既知のアレルギー。 マウス製品に対する既知のアレルギーは、間違いなく除外基準です
• -ベースライン前の4週間以内の以前の筋肉内、関節内、または静脈内ステロイド。
• -ベースライン前の4週間、10mg /日を超えるプレドニゾロンまたは同等の用量での以前の経口ステロイド。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する血清陽性の記録。
• B型肝炎表面抗原またはC型肝炎の陽性検査の記録。
• -過去6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があり、研究者の意見では、研究への参加または研究エージェントの管理に関連するリスクが高まる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性があります。
• -過去3か月間に重篤な感染症（肝炎、肺炎、または腎盂腎炎など）の既往歴がある。
• -スクリーニング前の6か月以内に日和見感染症（帯状疱疹[帯状疱疹]、サイトメガロウイルス、ニューモシスチスカリニ、アスペルギルス症、ヒストプラズマ症、または結核以外のマイコバクテリアなど）を持っているか持っていた
• -スクリーニングから12か月以内にBacille Calmette-Guérin（BCG）ワクチン接種を受けている。
• 結核適格性評価、スクリーニング、および付録 3 に記載されている再活性化ルールの早期発見に従って不適格と見なされます。
• -治験薬の最初の投与前3か月以内に胸部X線写真を撮り、悪性腫瘍または現在の活動中の感染を示唆する異常を示します。
• リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴、または異常なサイズまたは位置のリンパ節腫脹などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候 (例、首の後三角、鎖骨下、滑車上または大動脈周囲領域の結節)、または脾腫。
• -現在、治療中の状態以外の既知の悪性腫瘍があるか、または悪性腫瘍の病歴がありますが、再発の証拠がなく完全に切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除きます。
• 重度、進行性または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、または脳の疾患の現在の徴候または症状がある。
• 忍容性が低いか、簡単にアクセスできないため、複数の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない.
• -スクリーニング前の30日以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の使用。
• -移植された固形臓器の存在（ただし、スクリーニングの3か月以上前の角膜移植を除く）。
• -うっ血性心不全の付随診断または病歴がある。