무릎 연구(SOKS)의 혈청음성 소수관절염 (SOKS)

포함 기준:

• 염증성 소수관절염(활성 관절이 4개 이하), 최소 3개월 동안 무릎 관절 부종이 최소 1개 이상 있는 경우
• 류마티스 인자 및 항-CCP Ab 음성
• 45세 미만에 관절염이 시작되거나 45세 이상에 관절염이 시작되고 30분 이상 이른 아침 강직이 있거나 염증 지표가 상승한 경우
• 40세 미만인 경우 임상적으로 통풍 진단 배제.
• 스크리닝 시 40세 이상인 경우 결정 관절병증 또는 감염을 제외하고 영향을 받은 관절의 활액에 대한 사전 정상 검사.
• 메토트렉세이트의 실패(>3개월 시험 후 비효능, 편협 또는 금기)
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 성별: 남성 또는 여성
• 18세 이상.
• 여성은 폐경 후(최소 1년 동안 무월경)이거나 외과적으로 불임이거나 적절한 산아제한 조치를 취하고 연구에 참여할 때 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임기 남성과 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임 조치(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 차단 방법, 이식형 또는 주사형 피임제 또는 외과적 멸균법)를 사용해야 하며 이러한 예방 조치를 6개월 동안 계속해야 합니다. 마지막 주입을 받은 후.
• 프로토콜에 정의된 결핵(TB) 적격성 평가, 스크리닝 및 재활성화 규칙의 조기 발견에 따라 적격한 것으로 간주됩니다.

• 스크리닝 실험실 테스트 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • WBC(백혈구 수): >3.5 x 109/L
  • ANC(절대 호중구 수): >1.5 x 109/L
  • 헤모글로빈: >10g/dL
  • 혈소판: >120 x 109/L
  • SGPT(ALT - 알라닌 아미노트랜스퍼라제) < 정상 상한의 1.5배(즉, 60iu/L)
• 스크리닝 전에 잠복성 또는 활동성 결핵의 병력이 없어야 합니다. 잠복성 결핵 병력이 있고 연구 제제의 최초 투여 전 3년 이내에 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료를 완료했다는 기록이 있는 피험자(부록 3 참조)는 예외입니다. 이전 항결핵 치료의 적절성을 확인하고 적절한 문서를 제공하는 것은 시험자의 책임입니다.
• 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 시사하는 징후나 증상이 없습니다.
• 최근에 활동성 결핵 환자와 긴밀한 접촉을 한 적이 없거나 그러한 접촉이 있었다면 추가 평가를 받기 위해 결핵 전문의에게 의뢰되며, 타당한 경우 최초 투여 전에 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료를 받습니다. 연구 에이전트의.
• 연구 제제의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 QuantiFeron 테스트 결과가 음성이거나(부록 3 참조) 활동성 TB가 배제되고 잠복기에 대한 적절한 치료가 필요한 스크리닝 동안 QuantiFeron 테스트 결과가 새로 확인되었습니다. TB는 연구 제제의 첫 번째 투여 이전에 시작되었습니다.
• 현재, 활동성 TB 또는 오래되고, 비활동성 TB의 증거가 없는, 연구 제제의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 촬영하고 자격을 갖춘 방사선 전문의가 판독한 흉부 방사선 사진(후방-전면 보기 및 필요한 경우 측면 보기)을 받습니다. .

제외 기준:

• 무릎의 일반 방사선 사진에서 4등급 골관절염(Kellgren-Lawrence 점수)
• 류마티스 관절염(RA 진단을 ​​위한 ACR 기준에 의해 정의됨, 1987)
• 강직성 척추염(수정된 뉴욕 기준에 의해 정의됨)
• 통풍의 임상적 진단 또는 윤활액 흡인물에 대한 결정 관절병증의 이전 증거
• 마지막 주입 후 6개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성(마지막 주입 후 6개월 이내에 아이를 낳을 계획인 아버지 포함).
• 이전에 생물학적 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 인간/쥐 재조합 제품을 받은 이력 또는 쥐 제품에 대한 알려진 알레르기. 뮤린 제품에 대한 알려진 알레르기는 확실히 제외 기준입니다.
• 베이스라인 전 4주 이내에 이전의 근육내, 관절내 또는 정맥내 스테로이드.
• 기준선 이전 4주 동안 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량 >10mg/일의 이전 경구 스테로이드.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 문서.
• B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 문서.
• 이전 6개월 이내에 연구자의 의견으로 연구 참여 또는 연구 에이전트 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 자.
• 지난 3개월 동안 심각한 감염(예: 간염, 폐렴 또는 신우신염)의 알려진 병력이 있습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 기회 감염(예: 대상포진[대상포진], 사이토메갈로바이러스, 폐포자충, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증 또는 결핵 이외의 마이코박테리아)이 있거나 있었던 적이 있는 자
• 스크리닝 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종을 받았습니다.
• 부록 3에 설명된 결핵 적격성 평가, 스크리닝 및 재활성화 조기 발견 규칙에 따라 부적격으로 간주됩니다.
• 악성 종양 또는 현재 활동성 감염을 암시하는 이상을 나타내는 연구 제제의 첫 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진을 찍으십시오.
• 림프종 또는 비정상적 크기 또는 위치의 림프절병증(예: 목의 후삼각 결절, 쇄골하, 상피활차 또는 대동맥주위 부위) 또는 비장종대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후를 포함하는 림프증식성 질환의 병력이 있습니다.
• 재발의 증거 없이 완전히 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 현재 치료 중인 상태 이외의 알려진 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있습니다.
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상이 있는 경우.
• 내약성이 떨어지거나 쉽게 접근할 수 없기 때문에 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
• 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 물질의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 연구 약물 사용.
• 이식된 고형 장기의 존재(선별 > 3개월 전 각막 이식 제외).
• 울혈성 심부전의 동시 진단 또는 병력이 있습니다.