Post Market (Brio™ System) Deep Brain Stimulation (DBS) PD-tutkimus
LADATTAVAN SYVÄAIVOSTIMULAATIOJÄRJESTELMÄN KLIININEN ARVIOINTI LISÄHOITOKSI JOITAKIN EDISTENEN, LEVODOPAALLE VASTAAVAN PARKINSONIN TAUDIN OIREIDEN VÄHENTÄMISEKSI, JOTKA EIVÄT OLE RIITTÄVÄT
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ladattavan syväaivostimulaation tehokkuutta lisähoitona edenneen, levodopalle reagoivan Parkinsonin taudin joidenkin oireiden vähentämisessä, joita ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä.
Tämä on ensimmäinen havaintotutkimus ladattavan BRIO™-vakiovirtalaitteen käytöstä, jossa käytetään aktiivisella elektrodikärjellä varustettua johtoa syväaivojen stimulaatioon Parkinson-potilailla. Tämä tutkimus suunniteltiin noudattamaan normaaleja lääketieteellisiä käytäntöjä, ottaen huomioon nykyiset taloudelliset rajoitteet ja arvioiden samalla parhaat olosuhteet joidenkin pitkälle edenneen, levodopalle reagoivan Parkinsonin taudin joidenkin oireiden, jotka eivät ole riittäviä, onnistuneelle ja kestävälle vähentämiselle. hallinnassa lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, havainnollistavaksi, ei-satunnaistetuksi, monikeskeiseksi tutkimukseksi, joka kestää yhteensä 10 vuotta. Se on 10 vuotta kestänyt tutkimus järjestelmän implantoinnista ja aktivoinnista vuosittaisen tietokannan lukituksen ja raportin kanssa, ja koehenkilöitä käytetään omana kontrollinaan. Ensisijainen tulosarviointi suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua. Ensisijaisen tulosarvioinnin päätyttyä potilailla on vuosittainen käynti jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen.
Saman henkilön toimenpiteitä verrataan esihoidosta jälkihoitoon.
Implantaatiotoimenpiteen aikana jokainen koehenkilö käy läpi stimulaatiokokeilun leikkaussalissa muiden mahdollisten arvioiden ohella oikean lyijyn sijoittamisen määrittämiseksi. Laite voidaan sisäistää onnistuneen intraoperatiivisen kokeen jälkeen tai myöhemmin tutkijapaikan käytännön mukaan. Päivämäärä, jolloin kaikki komponentit istutetaan ja ohjelmoidaan, luokitellaan "Päiväksi 0". Järjestelmän aktivoinnin jälkeen koehenkilö palaa klinikalle leikkauksen jälkeisiä arviointeja varten 1 kuukauden (+/-14 päivää), 3 kuukauden (+/-14 päivää), 6 kuukauden (+/-14 päivää) ja 12 kuukauden kuluttua (+/ -30 päivää). Sen jälkeen noudatetaan pitkän aikavälin tiedonkeruuohjelmaa 10 vuoden ajan implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, levodopalle reagoiva Parkinsonin tauti, jota ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä
Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt seulotaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät pitkälle edenneen, levodopalle herkän Parkinsonin taudin tiukat ohjeet, joita ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Neurologi on diagnosoinut koehenkilöllä idiopaattisen Parkinsonin taudin.
- Kohde on ehdokas leikkaukseen.
- Kohde on 18-80-vuotias.
- Kohteen Parkinsonin oireet ovat parantuneet suorana seurauksena L-dopan antamisesta kohteelle, jonka UPDRS-motorinen pistemäärä on parantunut vähintään 25 %, tai koehenkilöllä on diagnosoitu vapinadominoiva Parkinsonin tauti.
- Koehenkilön tulee olla vakaa Parkinsonin taudin lääkkeillä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jokin vakava sairaus tai sairaus, joka lääkärin mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.
- Potilaalla on hoitamaton kliinisesti merkittävä masennus tai jokin muu merkittävä psykiatrinen rinnakkaissairaus.
- Kohdeella on jokin tila, joka vaatii toistuvia MRI-skannauksia;
- Kohde käyttää antikoagulanttilääkkeitä eikä voi keskeyttää toimenpiteen ajaksi.
- Tutkittavalla on dementia, joka häiritsee hänen kykyään tehdä yhteistyötä tai noudattaa tutkimusvaatimuksia tai ymmärtää tutkijan määrittämää tietoista suostumusta.
- Kohde käyttää väärin huumeita tai alkoholia.
- Koehenkilöllä on ollut kohtauksia (hermokirurgin on hyväksyttävä)
- Koehenkilöllä on vahvistus kuolemaan johtavan sairauden diagnoosista, joka liittyy alle 12 kuukauden eloonjäämiseen.
- Nainen, joka imettää tai on hedelmällisessä iässä ja jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka ei käytä riittävää ehkäisyä.
- Tutkittava on osallistunut lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Brio DBS -järjestelmä
Tähän tutkimukseen kelvolliset koehenkilöt seulotaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät pitkälle edenneen, levodopalle herkän Parkinsonin taudin tiukat ohjeet, joita ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä, joita seuraa kahdenvälinen leikkaus Brio™-syväaivostimulaatiojärjestelmän istuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS-moottoripisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Parkinsonin oireiden vertailu, kuten UPDRS-motoriset pisteet osoittavat lääkityksen "pois"-tilassa lähtötilanteessa verrattuna lääkitykseen "Pois" stimulaatiolla "Päällä" 3 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
3 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDQ-8
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Elämänlaatumittaukset 3, 6 ja 12 kuukauden ajalta mitattuna PDQ-8:lla verrattuna lähtötasoon
|
3, 6 ja 12 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
muokattu Schwab ja Englanti
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Päivittäisen elämän aktiivisuuden mittaus 3, 6 ja 12 kuukauden ajalta määritettynä modifioidusta Schwabista ja Englannista, verrattuna lähtötilanteeseen
|
3, 6 ja 12 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Levodopa annos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Potilaan levodopa-annoksen vertailu lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kohteen ja omaishoitajien tyytyväisyys terapiaan 3, 6 ja 12 kuukauden ajalta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
IPG-lataustiedot
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Koehenkilöiden/hoitajien arviointi IPG Lataustiedot
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM-10-017-ID-DB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .