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Post-Market (Brio™ System) PD-Studie zur Tiefenhirnstimulation (DBS).

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

EINE KLINISCHE BEWERTUNG EINES WIEDERAUFLADBAREN TIEFENHIRNSTIMULATIONSSYSTEMS ALS ZUSÄTZLICHE BEHANDLUNG ZUR REDUZIERUNG EINIGER SYMPTOME DER FORTGESCHRITTENEN, AUF LEVODOPA RESPONSIVEN PARKINSON-KRANKHEIT, DIE MIT MEDIKAMENTEN NICHT AUSREICHEND KONTROLLIERT WERDEN

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer wiederaufladbaren Tiefenhirnstimulation als Zusatzbehandlung zur Linderung einiger Symptome der fortgeschrittenen, auf Levodopa ansprechenden Parkinson-Krankheit zu bewerten, die mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Dies ist die erste Beobachtungsstudie zur Verwendung des wiederaufladbaren Konstantstromgeräts BRIO™, bei dem eine Leitung mit einer aktiven Elektrodenspitze zur Tiefenhirnstimulation bei Parkinson-Patienten verwendet wird. Die aktuelle Studie wurde so konzipiert, dass sie sich an die normale medizinische Praxis anpasst, die aktuellen wirtschaftlichen Zwänge berücksichtigt und gleichzeitig die besten Umstände für die erfolgreiche nachhaltige Linderung einiger Symptome der fortgeschrittenen, auf Levodopa ansprechenden Parkinson-Krankheit, die nicht ausreichend sind, bewertet mit Medikamenten kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, beobachtende, nicht randomisierte, multizentrische Studie mit einer Gesamtdauer von 10 Jahren konzipiert. Es handelt sich um eine 10-jährige Studie ab der Systemimplantation und -aktivierung mit einer jährlichen Datenbanksperre und einem Bericht, wobei die Probanden als ihre eigene Kontrolle dienen. Die primäre Ergebnisbewertung erfolgt nach drei Monaten. Nach Abschluss der primären Ergebnisbewertung erhalten die Patienten bis zu 10 Jahre nach der Implantation einen jährlichen Besuch.

Es wird ein Vergleich der Maßnahmen innerhalb derselben Person von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung durchgeführt.

Während des Implantationsverfahrens wird jeder Proband neben anderen möglichen Untersuchungen im Operationssaal einem Stimulationsversuch unterzogen, um die richtige Elektrodenplatzierung zu bestimmen. Das Gerät kann nach einem erfolgreichen intraoperativen Versuch oder zu einem späteren Zeitpunkt entsprechend der Praxis des Prüfarztes internalisiert werden. Das Datum, an dem alle Komponenten implantiert und programmiert sind, wird als „Tag 0“ klassifiziert. Nach der Systemaktivierung kehrt der Proband nach 1 Monat (+/-14 Tagen), 3 Monaten (+/-14 Tagen), 6 Monaten (+/-14 Tagen) und 12 Monaten (+/-) zur postoperativen Untersuchung in die Klinik zurück. -30 Tage). Danach wird ein langfristiges Datenerfassungsprogramm für 10 Jahre nach der Implantation durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittener, auf Levodopa ansprechender Parkinson-Krankheit, die mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Geeignete Probanden für diese Studie werden untersucht, um zu bestätigen, dass sie die strengen Richtlinien für fortgeschrittene, auf Levodopa ansprechende Parkinson-Krankheit erfüllen, die mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  2. Bei dem Patienten wurde von einem Neurologen eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert.
  3. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine Operation.
  4. Der Proband ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  5. Bei der Person ist in der Vergangenheit eine Verbesserung der Parkinson-Symptome als direkte Folge der Verabreichung von L-Dopa an die Person mit einer Verbesserung des UPDRS-Motorik-Scores um mindestens 25 % aufgetreten, oder bei der Person wurde eine tremordominante Parkinson-Krankheit diagnostiziert.
  6. Der Proband sollte mindestens einen Monat lang stabil Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit einnehmen, bevor er in die Studie aufgenommen wird

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine schwere Krankheit oder einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  2. Das Subjekt leidet an einer unbehandelten klinisch signifikanten Depression oder anderen signifikanten psychiatrischen Komorbiditäten.
  3. Das Subjekt hat eine Erkrankung, die wiederholte MRT-Scans erfordert.
  4. Der Proband nimmt gerinnungshemmende Medikamente ein und kann für die Dauer des Eingriffs nicht unterbrechen.
  5. Der Proband leidet an Demenz, die seine Fähigkeit beeinträchtigt, zu kooperieren oder die Studienanforderungen einzuhalten oder die vom Prüfer festgelegte Einverständniserklärung zu verstehen.
  6. Die Person missbraucht Drogen oder Alkohol.
  7. Das Subjekt hat in der Vergangenheit Anfälle erlitten (Neurochirurg muss zustimmen)
  8. Der Proband hat die Bestätigung der Diagnose einer unheilbaren Krankheit, die mit einer Überlebenszeit von <12 Monaten verbunden ist.
  9. Stillende oder gebärfähige Frau mit positivem Urinschwangerschaftstest oder unzureichender Empfängnisverhütung.
  10. Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einem Medikamenten-, Geräte- oder biologischen Versuch teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brio DBS-System
Geeignete Probanden für diese Studie werden untersucht, um zu bestätigen, dass sie die strengen Richtlinien für fortgeschrittene, auf Levodopa ansprechende Parkinson-Krankheit erfüllen, die mit Medikamenten, gefolgt von einer bilateralen Operation zur Implantation des tiefen Hirnstimulationssystems Brio™, nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS-Motorwerte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation des Geräts
Vergleich der Parkinson-Symptome, wie durch die motorischen UPDRS-Scores im Zustand „Aus“ der Medikation zu Studienbeginn im Vergleich zur Medikation „Aus“ mit Stimulation „Ein“ 3 Monate nach der Implantation des Geräts gezeigt
3 Monate nach der Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDQ-8
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Messungen der Lebensqualität über 3, 6 und 12 Monate, gemessen mit dem PDQ-8 im Vergleich zum Ausgangswert
3, 6 und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
modifizierte Schwab und England
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Messung der Aktivitäten des täglichen Lebens über 3, 6 und 12 Monate, ermittelt anhand der modifizierten Schwab- und England-Daten im Vergleich zum Ausgangswert
3, 6 und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Levodopa-Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Vergleich der vom Probanden zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Geräteimplantation eingenommenen Levodopa-Dosis
Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Zufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Rate der Therapiezufriedenheit von Probanden und Betreuern über 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Informationen zum IPG-Aufladen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Auswertung der IPG-Aufladeinformationen der Probanden/Betreuer
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NM-10-017-ID-DB

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