Pós-comercialização (Sistema Brio™) Estimulação Cerebral Profunda (DBS) Estudo de DP

Pacientes com doença de Parkinson avançada, responsiva à levodopa, que não são adequadamente controlados com medicamentos

Os indivíduos elegíveis neste estudo serão rastreados para confirmar que atendem às diretrizes rígidas para doença de Parkinson avançada responsiva à levodopa que não é controlada adequadamente com medicação

Critério de inclusão:

1. O sujeito assinou um consentimento informado.
2. O sujeito foi diagnosticado, por um neurologista, com doença de Parkinson idiopática.
3. O sujeito é candidato a cirurgia.
4. Sujeito é de 18 a 80 anos de idade.
5. O sujeito tem um histórico de melhora dos sintomas de Parkinson como resultado direto da administração de L-dopa ao sujeito com pelo menos 25% de melhora na pontuação motora UPDRS ou o sujeito foi diagnosticado com doença de Parkinson dominante em tremor.
6. O sujeito deve estar estável em medicação anti-Parkinson por pelo menos um mês antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem qualquer doença grave ou condição médica que, na opinião do médico, interferiria na participação no estudo.
2. O sujeito tem depressão clinicamente significativa não tratada ou qualquer outra comorbidade psiquiátrica significativa.
3. O sujeito tem qualquer condição que exija exames de ressonância magnética repetidos;
4. O sujeito está tomando medicamentos anticoagulantes e não pode interromper o tempo do procedimento.
5. O sujeito tem demência que interfere em sua capacidade de cooperar ou cumprir os requisitos do estudo ou compreender o Consentimento Informado conforme determinado pelo investigador.
6. Sujeito abusa de drogas ou álcool.
7. O sujeito tem um histórico de convulsão (o neurocirurgião deve aprovar)
8. O sujeito tem a confirmação do diagnóstico de uma doença terminal associada à sobrevida <12 meses.
9. Mulher lactante ou em idade fértil com teste de gravidez de urina positivo ou que não esteja usando anticoncepcional adequado.
10. O sujeito participou de um teste de medicamento, dispositivo ou biológico nos últimos 30 dias.