Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post Market (Brio™-systeem) Deep Brain Stimulation (DBS) PD-onderzoek

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

EEN KLINISCHE EVALUATIE VAN EEN OPLAADBAAR DIEP HERSENSTIMULATIESYSTEEM ALS AANVULLENDE BEHANDELING VOOR HET VERMINDEREN VAN ENKELE SYMPTOMEN VAN GEAVANCEERDE, LEVODOPA-RESPONSIEVE ZIEKTE VAN PARKINSON DIE NIET VOLDOENDE ONDERHEEMD WORDEN MET MEDICIJNEN

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een oplaadbare Deep Brain Stimulation als aanvullende behandeling voor het verminderen van enkele symptomen van gevorderde, op levodopa reagerende ziekte van Parkinson die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met medicatie.

Dit is de eerste observationele studie voor het gebruik van het BRIO™ oplaadbare apparaat met constante stroom, waarbij gebruik wordt gemaakt van een geleidingsdraad met een actieve elektrodetip voor diepe hersenstimulatie bij Parkinson-patiënten. De huidige studie was ontworpen om te voldoen aan de normale medische praktijken, rekening houdend met de huidige economische beperkingen, terwijl de beste omstandigheden werden beoordeeld voor de succesvolle duurzame vermindering van enkele van de symptomen van gevorderde, op levodopa reagerende ziekte van Parkinson die niet adequaat worden behandeld. gecontroleerd met medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Ziekte van Parkinson

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde, multicentrische studie met een duur van in totaal 10 jaar. Het is een 10 jaar durende studie vanaf systeemimplantatie en -activering met een jaarlijkse databasevergrendeling en -rapportage, waarbij de proefpersonen als hun eigen controle worden gebruikt. De beoordeling van de primaire uitkomst vindt plaats na drie maanden. Na voltooiing van de beoordeling van de primaire uitkomst zullen patiënten tot 10 jaar na implantatie jaarlijks worden bezocht.

Vergelijking van maatregelen binnen dezelfde persoon van voorbehandeling tot nabehandeling zal worden uitgevoerd.

Tijdens de implantatieprocedure ondergaat elke proefpersoon een stimulatietest in de operatiekamer naast andere mogelijke beoordelingen om de juiste plaatsing van de lead te bepalen. Het apparaat kan worden geïnternaliseerd na een succesvolle intra-operatieve proef of op een later tijdstip volgens de praktijk van de onderzoeker ter plaatse. De datum waarop alle componenten zijn geïmplanteerd en geprogrammeerd, wordt geclassificeerd als "Dag 0". Na systeemactivering keert de proefpersoon na 1 maand (+/-14 dagen), 3 maanden (+/-14 dagen), 6 maanden (+/-14 dagen) en 12 maanden (+/-14 dagen), 6 maanden (+/-14 dagen) en 12 maanden (+/-14 dagen) terug naar de kliniek voor postoperatieve evaluaties. -30 dagen). Daarna zal een langetermijnprogramma voor gegevensverzameling worden gevolgd gedurende 10 jaar na de implantatie.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde, op levodopa reagerende ziekte van Parkinson die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met medicatie

Personen die in aanmerking komen voor deze studie zullen worden gescreend om te bevestigen dat ze voldoen aan de strikte richtlijnen voor gevorderde, op levodopa reagerende ziekte van Parkinson die niet voldoende onder controle kan worden gehouden met medicatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend.
De patiënt is door een neuroloog gediagnosticeerd met de idiopathische ziekte van Parkinson.
Onderwerp is een kandidaat voor een operatie.
Onderwerp is 18 tot 80 jaar oud.
Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van verbetering van de symptomen van Parkinson als een direct resultaat van het toedienen van L-dopa aan de proefpersoon met een verbetering van ten minste 25% in de UPDRS-motorische score of de proefpersoon is gediagnosticeerd met tremor-dominante ziekte van Parkinson.
De proefpersoon moet gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel zijn op medicijnen tegen de ziekte van Parkinson

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon heeft een ernstige ziekte of medische aandoening die naar de mening van de arts deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
Proefpersoon heeft een niet-behandelde klinisch significante depressie of enige andere significante psychiatrische comorbiditeit.
Onderwerp heeft een aandoening die herhaalde MRI-scans vereist;
De patiënt gebruikt anticoagulantia en kan de procedure niet onderbreken.
Proefpersoon heeft dementie die zijn vermogen belemmert om samen te werken of te voldoen aan de studievereisten of om de geïnformeerde toestemming te begrijpen, zoals bepaald door de onderzoeker.
Onderwerp misbruikt drugs of alcohol.
Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (neurochirurg moet goedkeuren)
Proefpersoon heeft een bevestiging van de diagnose van een terminale ziekte geassocieerd met overleving <12 maanden.
Vrouw die borstvoeding geeft of zwanger kan worden met een positieve zwangerschapstest in de urine of geen adequate anticonceptie gebruikt.
Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een medicijn-, apparaat- of biologische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Brio DBS-systeem Personen die in aanmerking komen voor deze studie zullen worden gescreend om te bevestigen dat ze voldoen aan de strikte richtlijnen voor gevorderde, op levodopa reagerende ziekte van Parkinson die niet voldoende onder controle kan worden gehouden met medicatie, gevolgd door bilaterale chirurgie om het Brio™-systeem voor diepe hersenstimulatie te implanteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
UPDRS motorscores Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie van het apparaat	Vergelijking van de symptomen van Parkinson zoals aangetoond door de UPDRS-motorscores in de medicatie 'Uit'-status bij Baseline in vergelijking met de medicatie 'Uit' met stimulatie "Aan" 3 maanden na implantatie van het apparaat	3 maanden na implantatie van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
PDQ-8 Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline	Kwaliteit van leven metingen gedurende 3, 6 en 12 maanden zoals gemeten door de PDQ-8 in vergelijking met baseline	3, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline
gemodificeerde Schwab en Engeland Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline	Meting van dagelijkse activiteiten gedurende 3, 6 en 12 maanden zoals bepaald op basis van de gewijzigde Schwab en Engeland, vergeleken met baseline	3, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline
Dosis Levodopa Tijdsspanne: basislijn en 3, 6 en 12 maanden na implantatie van het apparaat	Vergelijking van de Levodopa-dosis ingenomen door de proefpersoon bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na implantatie van het hulpmiddel	basislijn en 3, 6 en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Tevredenheid van therapie Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Percentage tevredenheid over therapie van patiënt en verzorgers gedurende 3, 6 en 12 maanden	3, 6 en 12 maanden
IPG Oplaadinformatie Tijdsspanne: 3 en 12 maanden	Evaluatie van de proefpersonen/zorgverleners IPG Oplaadinformatie	3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria