Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PD po uvedení na trh (systém Brio™) hluboké mozkové stimulace (DBS).

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

KLINICKÉ HODNOCENÍ DOBÍJÍCÍHO SYSTÉMU HLOUBKOVé STIMULACE MOZKU JAKO DOPLŇKOVÉ LÉČBY PRO SNÍŽENÍ NĚKTERÝCH PŘÍZNAKŮ POKROČILÉ PARKINSONOVY ONEMOCNĚNÍ REAGUJÍCÍ NA LEVODOPU, KTERÉ NEJSOU DÁLE KONTROLOVANÉ MEDATION

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost dobíjecí hluboké mozkové stimulace jako doplňkové léčby ke snížení některých příznaků pokročilé Parkinsonovy choroby reagující na levodopu, které nejsou adekvátně kontrolovány léky.

Toto je první pozorovací studie pro použití dobíjecího zařízení s konstantním proudem BRIO™ s použitím elektrody s aktivním hrotem elektrody pro hlubokou stimulaci mozku u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Současná studie byla navržena tak, aby vyhovovala běžným lékařským postupům, vzala v úvahu současná ekonomická omezení a zároveň posoudila nejlepší soubor okolností pro úspěšné trvalé snížení některých příznaků pokročilé Parkinsonovy choroby reagující na levodopu, které nejsou adekvátně kontrolované pomocí léků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, observační, nerandomizovaná, multicentrická studie po dobu celkem 10 let. Jedná se o 10letou studii od implantace a aktivace systému s každoročním blokováním databáze a zprávou, přičemž subjekty jsou použity jako jejich vlastní kontrola. Primární hodnocení výsledku proběhne za tři měsíce. Po dokončení primárního hodnocení výsledku budou pacienti absolvovat každoroční návštěvu až 10 let po implantaci.

Bude provedeno srovnání opatření u stejné osoby od předléčení k následnému ošetření.

Během implantačního postupu podstoupí každý subjekt na operačním sále zkoušku stimulace, kromě jiných potenciálních hodnocení, aby se určilo správné umístění elektrody. Zařízení může být internalizováno po úspěšné intraoperační zkoušce nebo později podle praxe na místě zkoušejícího. Datum, kdy budou všechny komponenty implantovány a naprogramovány, bude klasifikováno jako „Den 0“. Po aktivaci systému se subjekt vrátí na kliniku k pooperačnímu hodnocení za 1 měsíc (+/-14 dní), 3 měsíce (+/-14 dní), 6 měsíců (+/-14 dní) a 12 měsíců (+/ -30 dní). Poté bude následovat dlouhodobý program sběru dat po dobu 10 let po implantaci.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilou Parkinsonovou chorobou reagující na levodopu, která není dostatečně kontrolována medikací

Subjekty způsobilé v této studii budou podrobeny screeningu, aby se potvrdilo, že splňují přísné pokyny pro pokročilou Parkinsonovu nemoc reagující na levodopu, která není adekvátně kontrolována medikací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt podepsal informovaný souhlas.
  2. Subjekt byl diagnostikován neurologem s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
  3. Subjekt je kandidátem na operaci.
  4. Subjekt je ve věku 18 až 80 let.
  5. Subjekt má v minulosti zlepšení symptomů Parkinsonovy choroby jako přímý výsledek podávání L-dopa jedinci s alespoň 25% zlepšením motorického skóre UPDRS nebo u subjektu byla diagnostikována Parkinsonova choroba s dominantním třesem.
  6. Subjekt by měl být stabilní na medikaci proti Parkinsonově chorobě alespoň jeden měsíc před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakékoli závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle názoru lékaře narušoval účast ve studii.
  2. Subjekt má neléčenou klinicky významnou depresi nebo jakoukoli jinou významnou psychiatrickou komorbiditu.
  3. Subjekt má jakýkoli stav vyžadující opakované MRI skenování;
  4. Subjekt je na antikoagulačních lécích a nemůže po dobu procedury přerušit.
  5. Subjekt trpí demencí, která narušuje jeho schopnost spolupracovat nebo vyhovět požadavkům studie nebo porozumět informovanému souhlasu, jak určil zkoušející.
  6. Subjekt zneužívá drogy nebo alkohol.
  7. Subjekt měl v anamnéze záchvat (neurochirurg musí schválit)
  8. Subjekt má potvrzení diagnózy terminálního onemocnění spojeného s přežitím <12 měsíců.
  9. Kojící žena nebo žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo neužívající adekvátní antikoncepci.
  10. Subjekt se během předchozích 30 dnů účastnil léku, zařízení nebo biologického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Systém Brio DBS
Subjekty způsobilé v této studii budou podrobeny screeningu, aby se potvrdilo, že splňují přísné pokyny pro pokročilou Parkinsonovu chorobu reagující na levodopu, která není dostatečně kontrolována medikací s následným bilaterálním chirurgickým zákrokem k implantaci systému hluboké mozkové stimulace Brio™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre motoru UPDRS
Časové okno: 3 měsíce po implantaci přístroje
Porovnání příznaků Parkinsonovy choroby, jak je demonstrováno motorickým skóre UPDRS ve stavu „vypnuto“ medikace na začátku ve srovnání s medikací „vypnuto“ se stimulací „zapnuto“ 3 měsíce po implantaci zařízení
3 měsíce po implantaci přístroje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PDQ-8
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Měření kvality života během 3, 6 a 12 měsíců měřeno pomocí PDQ-8 ve srovnání s výchozí hodnotou
3, 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
upravený Schwab a Anglie
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Měření aktivit denního života po dobu 3, 6 a 12 měsíců, jak bylo stanoveno z modifikovaného Schwaba a Anglie, ve srovnání s výchozí hodnotou
3, 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Dávka levodopy
Časové okno: výchozí hodnoty a 3, 6 a 12 měsíců po implantaci zařízení
Srovnání dávky levodopy užívané subjektem na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po implantaci zařízení
výchozí hodnoty a 3, 6 a 12 měsíců po implantaci zařízení
Spokojenost s terapií
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Míra spokojenosti subjektů a pečovatelů s terapií během 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Informace o dobíjení IPG
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Hodnocení subjektů/pečovatelů IPG Informace o dobíjení
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NM-10-017-ID-DB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit