Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Market (Brio™ System) Deep Brain Stimulation (DBS) PD-undersøgelse

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

EN KLINISK EVALUERING AF ET GENOPLADELIGT DYB HJERNESTIMULERINGSSYSTEM SOM EN ADJUNKTIV BEHANDLING TIL AT REDUCERE NOGLE AF SYMPTOMERNE PÅ AVANCERET, LEVODOPA-RESPONSIV PARKINSONS SYGDOM, SOM IKKE ER TILSTRÆKKELIGT KONTROLLERET MEDICINISK

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en genopladelig Deep Brain Stimulation som en supplerende behandling til at reducere nogle af symptomerne på fremskreden, levodopa-reagerende Parkinsons sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin.

Dette er det første observationsstudie for brugen af ​​BRIO™ genopladelige konstantstrømsenhed, der bruger en ledning med en aktiv elektrodespids til dyb hjernestimulering hos Parkinson-personer. Den nuværende undersøgelse er designet til at være i overensstemmelse med normal medicinsk praksis, under hensyntagen til de nuværende økonomiske begrænsninger, samtidig med at den vurderer de bedste omstændigheder for en vellykket vedvarende reduktion af nogle af symptomerne på fremskreden, levodopa-responsiv Parkinsons sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleres med medicin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, observationel, ikke-randomiseret, multicentreret undersøgelse af i alt 10 års varighed. Det er en 10-årig undersøgelse fra systemimplantation og aktivering med en årlig databaselås og rapport, hvor emnerne bruges som deres egen kontrol. Den primære resultatvurdering finder sted efter tre måneder. Efter afslutning af den primære udfaldsvurdering vil patienter have et årligt besøg op til 10 år efter implantation.

Sammenligning af foranstaltninger inden for samme person fra forbehandling til efterbehandling vil blive udført.

Under implantationsproceduren vil hvert individ gennemgå en stimuleringsforsøg på operationsstuen blandt andre potentielle vurderinger for at bestemme korrekt elektrodeplacering. Enheden kan internaliseres efter et vellykket intraoperativt forsøg eller på et senere tidspunkt i henhold til praksis på investigatorstedet. Datoen, hvor alle komponenter er implanteret og programmeret, vil blive klassificeret som "Dag 0". Efter systemaktivering vender forsøgspersonen tilbage til klinikken for postoperative evalueringer efter 1 måned (+/-14 dage), 3 måneder (+/-14 dage), 6 måneder (+/-14 dage) og 12 måneder (+/ -30 dage). Derefter vil et langsigtet dataindsamlingsprogram blive fulgt i 10 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden, levodopa-responsiv Parkinsons sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin

Kvalificerede forsøgspersoner i denne undersøgelse vil blive screenet for at bekræfte, at de opfylder de strenge retningslinjer for avanceret, levodopa-responsiv Parkinsons sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har underskrevet et informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret af en neurolog med idiopatisk Parkinsons sygdom.
  3. Forsøgspersonen er kandidat til operation.
  4. Emnet er i alderen 18 til 80 år.
  5. Personen har en historie med bedring af Parkinsons symptomer som et direkte resultat af indgivelse af L-dopa til forsøgspersonen med mindst 25 % forbedring i UPDRS motorisk score eller forsøgsperson er blevet diagnosticeret med tremordominant Parkinsons sygdom.
  6. Forsøgspersonen skal være stabil på medicin mod Parkinsons sygdom i mindst en måned før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har enhver større sygdom eller medicinsk tilstand, som efter lægens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  2. Personen har ikke-behandlet klinisk signifikant depression eller andre signifikante psykiatriske komorbiditeter.
  3. Forsøgspersonen har en tilstand, der kræver gentagne MR-scanninger;
  4. Forsøgspersonen er på antikoagulerende medicin og er ude af stand til at afbryde for proceduren.
  5. Forsøgspersonen har demens, der forstyrrer deres evne til at samarbejde eller overholde undersøgelseskrav eller forstå det informerede samtykke som bestemt af investigator.
  6. Forsøgsperson misbruger stoffer eller alkohol.
  7. Forsøgsperson har en historie med anfald (neurokirurg skal godkende)
  8. Forsøgspersonen har bekræftet diagnose af en terminal sygdom forbundet med overlevelse <12 måneder.
  9. Kvinde, der ammer eller er i den fødedygtige alder med positiv uringraviditetstest eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  10. Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddel, en enhed eller et biologisk forsøg inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brio DBS System
Kvalificerede forsøgspersoner i denne undersøgelse vil blive screenet for at bekræfte, at de opfylder de strenge retningslinjer for avanceret, levodopa-responsiv Parkinsons sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin efterfulgt af bilateral kirurgi for at implantere Brio™ dyb hjernestimuleringssystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS motorresultater
Tidsramme: 3 måneder efter implantation af enheden
Sammenligning af Parkinsons symptomer som vist ved UPDRS motoriske scores i medicin 'Off'-tilstanden ved baseline sammenlignet med medicinen 'Off' med stimulation "On" 3 måneder efter implantation af enheden
3 måneder efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDQ-8
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Målinger af livskvalitet gennem 3, 6 og 12 måneder målt med PDQ-8 sammenlignet med baseline
3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
modificeret Schwab og England
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Måling af daglige aktiviteter gennem 3, 6 og 12 måneder som bestemt ud fra den modificerede Schwab og England sammenlignet med baseline
3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Levodopa dosis
Tidsramme: baseline og 3, 6 og 12 måneder efter implantation af enheden
Sammenligning af Levodopa-dosis taget af forsøgspersonen ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter implantation af enheden
baseline og 3, 6 og 12 måneder efter implantation af enheden
Tilfredshed med terapi
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Satsen for patient- og omsorgspersoners terapitilfredshed gennem 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
IPG Opladningsoplysninger
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Evaluering af forsøgspersonerne/plejerne IPG Opladningsinformation
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NM-10-017-ID-DB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner