Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PD po wprowadzeniu na rynek (system Brio™) głębokiej stymulacji mózgu (DBS).

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

KLINICZNA OCENA ŁADOWALNEGO SYSTEMU GŁĘBOKIEJ STYMULACJI MÓZGU JAKO LECZENIA WSPOMAGAJĄCEGO W CELU ZMNIEJSZENIA NIEKTÓRYCH OBJAWÓW ZAAWANSOWANEJ CHOROBY PARKINSONA REAGUJĄCEJ NA LEWODOPĘ, KTÓREJ NIE SĄ ODPOWIEDNIE KONTROLOWANE ZA POMOCĄ LEKÓW

Celem tego badania jest ocena skuteczności głębokiej stymulacji mózgu wielokrotnego ładowania jako leczenia wspomagającego w zmniejszaniu niektórych objawów zaawansowanej choroby Parkinsona reagującej na lewodopę, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą leków.

Jest to pierwsze badanie obserwacyjne, w którym zastosowano ładowalne urządzenie stałoprądowe BRIO™ z elektrodą z aktywną końcówką elektrody do głębokiej stymulacji mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona. Obecne badanie zostało zaprojektowane tak, aby było zgodne z normalną praktyką medyczną, biorąc pod uwagę obecne ograniczenia ekonomiczne, jednocześnie oceniając najlepszy zestaw okoliczności dla skutecznego trwałego zmniejszenia niektórych objawów zaawansowanej choroby Parkinsona reagującej na lewodopę, które nie są odpowiednio kontrolowane lekami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Choroba Parkinsona

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie trwające łącznie 10 lat. Jest to 10-letnie badanie od wszczepienia i aktywacji systemu z coroczną blokadą bazy danych i raportem, przy czym uczestnicy są wykorzystywani jako ich własna kontrola. Podstawowa ocena wyników nastąpi po trzech miesiącach. Po zakończeniu pierwotnej oceny wyników pacjenci będą mieli coroczną wizytę do 10 lat po wszczepieniu implantu.

Zostanie przeprowadzone porównanie pomiarów u tej samej osoby od okresu przed i po leczeniu.

Podczas procedury implantacji każdy pacjent zostanie poddany próbnej stymulacji na sali operacyjnej, a także ocenie potencjalnej w celu ustalenia właściwego umieszczenia elektrody. Urządzenie można zinternalizować po udanej próbie śródoperacyjnej lub w późniejszym terminie, zgodnie z praktyką ośrodka badawczego. Data wszczepienia i zaprogramowania wszystkich komponentów zostanie sklasyfikowana jako „Dzień 0”. Po aktywacji systemu pacjent powróci do kliniki na ocenę pooperacyjną po 1 miesiącu (+/-14 dni), 3 miesiącach (+/-14 dni), 6 miesiącach (+/-14 dni) i 12 miesiącach (+/-14 dni) -30 dni). Następnie przez 10 lat po wszczepieniu będzie prowadzony długoterminowy program gromadzenia danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowaną, reagującą na lewodopę chorobą Parkinsona, u której nie można odpowiednio kontrolować leczenia farmakologicznego

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu potwierdzenia, że spełniają surowe wytyczne dotyczące zaawansowanej choroby Parkinsona reagującej na lewodopę, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot podpisał świadomą zgodę.
U podmiotu neurolog zdiagnozował idiopatyczną chorobę Parkinsona.
Tester jest kandydatem do operacji.
Podmiot ma od 18 do 80 lat.
Pacjent ma historię poprawy objawów choroby Parkinsona jako bezpośredni wynik podawania L-dopy pacjentowi z co najmniej 25% poprawą w punktacji ruchowej UPDRS lub u pacjenta zdiagnozowano chorobę Parkinsona z dominującym drżeniem.
Pacjent powinien być stabilny na lekach przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik ma jakąkolwiek poważną chorobę lub schorzenie, które w opinii lekarza mogłoby zakłócić udział w badaniu.
Podmiot ma nieleczoną klinicznie istotną depresję lub inne istotne współistniejące choroby psychiczne.
Tester ma jakikolwiek stan wymagający powtórzenia skanów MRI;
Podmiot przyjmuje leki przeciwzakrzepowe i nie może przerwać zabiegu na czas zabiegu.
Podmiot cierpi na demencję, która zakłóca jego zdolność do współpracy lub spełnienia wymogów badania lub zrozumienia Świadomej Zgody zgodnie z ustaleniami badacza.
Podmiot nadużywa narkotyków lub alkoholu.
Podmiot ma historię napadów padaczkowych (neurochirurg musi to zaakceptować)
Podmiot ma potwierdzenie diagnozy śmiertelnej choroby związanej z przeżyciem <12 miesięcy.
Kobieta w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji.
Uczestnik brał udział w badaniu leku, urządzenia lub biologicznego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
System Brio DBS Kwalifikujący się uczestnicy tego badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu potwierdzenia, że spełniają surowe wytyczne dotyczące zaawansowanej choroby Parkinsona reagującej na lewodopę, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą leków, a następnie obustronnej operacji w celu wszczepienia systemu głębokiej stymulacji mózgu Brio™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wyniki motoryczne UPDRS Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu urządzenia	Porównanie objawów choroby Parkinsona wykazanych na podstawie wyników motorycznych UPDRS w stanie „wyłączony” leku na początku badania w porównaniu z lekiem „wyłączony” ze stymulacją „włączony” 3 miesiące po wszczepieniu urządzenia	3 miesiące po wszczepieniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
PDQ-8 Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową	Pomiary jakości życia przez 3, 6 i 12 miesięcy mierzone za pomocą kwestionariusza PDQ-8 w porównaniu z wartością wyjściową	3, 6 i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
zmodyfikowany Schwab i Anglia Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową	Pomiar czynności życia codziennego w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy, jak określono na podstawie zmodyfikowanej skali Schwaba i Anglii, w porównaniu z wartością wyjściową	3, 6 i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Dawka lewodopy Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia	Porównanie dawki lewodopy przyjętej przez pacjenta na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia	linii podstawowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Satysfakcja z terapii Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy	Wskaźnik zadowolenia pacjentów i opiekunów z terapii w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy	3, 6 i 12 miesięcy
Informacje dotyczące ładowania IPG Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy	Ocena pacjentów/opiekunów Informacje dotyczące ładowania IPG	3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości