Étude de post-commercialisation (système Brio™) sur la stimulation cérébrale profonde (DBS)
UNE ÉVALUATION CLINIQUE D'UN SYSTÈME DE STIMULATION CÉRÉBRALE PROFONDE RECHARGEABLE COMME TRAITEMENT D'APPOINT POUR RÉDUIRE CERTAINS DES SYMPTÔMES DE LA MALADIE DE PARKINSON AVANCÉE RÉPONDANT À LA LÉVODOPA QUI NE SONT PAS CONTRÔLÉS DE MANIÈRE ADÉQUATE AVEC DES MÉDICAMENTS
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une stimulation cérébrale profonde rechargeable en tant que traitement d'appoint pour réduire certains des symptômes de la maladie de Parkinson avancée, sensible à la lévodopa, qui ne sont pas suffisamment contrôlés par des médicaments.
Il s'agit de la première étude observationnelle pour l'utilisation du dispositif à courant constant rechargeable BRIO™, utilisant une sonde avec une pointe d'électrode active pour la stimulation cérébrale profonde chez des sujets parkinsoniens. L'étude actuelle a été conçue pour se conformer aux pratiques médicales normales, en tenant compte des contraintes économiques actuelles, tout en évaluant le meilleur ensemble de circonstances pour la réduction durable réussie de certains des symptômes de la maladie de Parkinson avancée, sensible à la lévodopa, qui ne sont pas adéquatement contrôlée par des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude prospective, observationnelle, non randomisée et multicentrique d'une durée totale de 10 ans. Il s'agit d'une étude de 10 ans à partir de l'implantation et de l'activation du système avec un verrouillage et un rapport annuels de la base de données, les sujets étant utilisés comme leur propre contrôle. L'évaluation des résultats primaires aura lieu à trois mois. Après l'achèvement de l'évaluation des résultats primaires, les patients auront une visite annuelle jusqu'à 10 ans après l'implantation.
Une comparaison des mesures au sein d'une même personne du pré-traitement au post-traitement sera effectuée.
Au cours de la procédure d'implantation, chaque sujet subira un essai de stimulation dans la salle d'opération parmi d'autres évaluations potentielles pour déterminer le bon placement de la sonde. Le dispositif peut être intériorisé après un essai peropératoire réussi ou à une date ultérieure selon la pratique du site investigateur. La date à laquelle tous les composants sont implantés et programmés sera classée comme "Jour 0". Après l'activation du système, le sujet reviendra à la clinique pour des évaluations postopératoires à 1 mois (+/-14 jours), 3 mois (+/-14 jours), 6 mois (+/-14 jours) et 12 mois (+/-14 jours) et 12 mois (+/-14 jours). -30 jours). Par la suite, un programme de collecte de données à long terme sera suivi pendant 10 ans après l'implantation.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé répondant à la lévodopa qui ne sont pas suffisamment contrôlés par des médicaments
Les sujets éligibles à cette étude seront sélectionnés pour confirmer qu'ils répondent aux directives strictes pour la maladie de Parkinson avancée, sensible à la lévodopa, qui ne sont pas suffisamment contrôlées par des médicaments.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé un consentement éclairé.
- Le sujet a été diagnostiqué, par un neurologue, avec la maladie de Parkinson idiopathique.
- Le sujet est candidat à la chirurgie.
- Le sujet est âgé de 18 à 80 ans.
- Le sujet a des antécédents d'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson résultant directement de l'administration de L-dopa au sujet avec une amélioration d'au moins 25 % du score moteur UPDRS ou le sujet a été diagnostiqué avec la maladie de Parkinson à prédominance des tremblements.
- Le sujet doit être stable sous traitement contre la maladie de Parkinson pendant au moins un mois avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a une maladie ou une condition médicale majeure qui, de l'avis du médecin, interférerait avec la participation à l'étude.
- Le sujet a une dépression cliniquement significative non traitée ou toute autre comorbidité psychiatrique importante.
- Le sujet a une condition nécessitant des examens IRM répétés ;
- Le sujet prend des anticoagulants et est incapable d'interrompre le temps de la procédure.
- Le sujet a une démence qui interfère avec sa capacité à coopérer ou à se conformer aux exigences de l'étude ou à comprendre le consentement éclairé tel que déterminé par l'investigateur.
- Le sujet abuse de la drogue ou de l'alcool.
- Le sujet a des antécédents de crise (le neurochirurgien doit approuver)
- Le sujet a la confirmation du diagnostic d'une maladie en phase terminale associée à une survie <12 mois.
- Femme qui allaite ou en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif ou n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate.
- Le sujet a participé à un essai de médicament, d'appareil ou biologique au cours des 30 jours précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Système DBS Brio
Les sujets éligibles à cette étude seront sélectionnés pour confirmer qu'ils répondent aux directives strictes pour la maladie de Parkinson avancée, sensible à la lévodopa, qui ne sont pas suffisamment contrôlées par des médicaments suivis d'une chirurgie bilatérale pour implanter le système de stimulation cérébrale profonde Brio™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moteurs UPDRS
Délai: 3 mois après l'implantation du dispositif
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Comparaison des symptômes de la maladie de Parkinson tels que démontrés par les scores moteurs UPDRS dans l'état « Off » du médicament au départ par rapport au médicament « Off » avec stimulation « On » 3 mois après l'implantation du dispositif
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3 mois après l'implantation du dispositif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PDQ-8
Délai: 3, 6 et 12 mois par rapport au départ
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Mesures de la qualité de vie à 3, 6 et 12 mois, mesurées par le PDQ-8 par rapport à la ligne de base
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3, 6 et 12 mois par rapport au départ
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Schwab modifié et Angleterre
Délai: 3, 6 et 12 mois par rapport au départ
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Mesure des activités de la vie quotidienne sur 3, 6 et 12 mois, déterminée à partir de la version modifiée de Schwab et de l'Angleterre, par rapport à la valeur de référence
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3, 6 et 12 mois par rapport au départ
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Dose de lévodopa
Délai: au départ et 3, 6 et 12 mois après l'implantation du dispositif
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Comparaison de la dose de lévodopa prise par le sujet au départ et 3, 6 et 12 mois après l'implantation du dispositif
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au départ et 3, 6 et 12 mois après l'implantation du dispositif
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Satisfaction de la thérapie
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Taux de satisfaction thérapeutique des sujets et des soignants sur 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Informations sur la recharge IPG
Délai: 3 et 12 mois
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Évaluation des sujets/soignants IPG Information de recharge
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3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NM-10-017-ID-DB
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