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Studio sulla stimolazione cerebrale profonda (DBS) post-market (sistema Brio™).

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

UNA VALUTAZIONE CLINICA DI UN SISTEMA RICARICABILE DI STIMOLAZIONE CEREBRALE PROFONDA COME TRATTAMENTO AGGIUNTIVO PER RIDURRE ALCUNI DEI SINTOMI DELLA MALATTIA DI PARKINSON AVANZATA RISPOSTA ALLA LEVODOPA CHE NON SONO ADEGUATAMENTE CONTROLLATI CON I FARMACI

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di una stimolazione cerebrale profonda ricaricabile come trattamento aggiuntivo per ridurre alcuni dei sintomi della malattia di Parkinson avanzata, sensibile alla levodopa, che non sono adeguatamente controllati con i farmaci.

Questo è il primo studio osservazionale per l'uso del dispositivo a corrente costante ricaricabile BRIO™, utilizzando un elettrocatetere con una punta dell'elettrodo attivo per la stimolazione cerebrale profonda nei soggetti affetti da Parkinson. Il presente studio è stato progettato per conformarsi alle normali pratiche mediche, prendendo in considerazione gli attuali vincoli economici, valutando al contempo la migliore serie di circostanze per la riduzione sostenuta e di successo di alcuni dei sintomi del morbo di Parkinson avanzato, sensibile alla levodopa che non sono adeguatamente controllata con i farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio prospettico, osservazionale, non randomizzato e multicentrico per un totale di 10 anni di durata. Si tratta di uno studio di 10 anni dall'impianto e attivazione del sistema con un blocco e un rapporto annuali del database, con i soggetti utilizzati come controllo proprio. La valutazione dell'esito primario avverrà a tre mesi. Dopo il completamento della valutazione dell'esito primario, i pazienti riceveranno una visita annuale fino a 10 anni dopo l'impianto.

Verrà eseguito il confronto delle misure all'interno della stessa persona dal pre-trattamento al post-trattamento.

Durante la procedura di impianto, ogni soggetto sarà sottoposto a una prova di stimolazione in sala operatoria tra le altre potenziali valutazioni per determinare il corretto posizionamento dell'elettrocatetere. Il dispositivo può essere interiorizzato dopo una prova intraoperatoria di successo o in una data successiva secondo la pratica del sito dello sperimentatore. La data in cui tutti i componenti vengono impiantati e programmati sarà classificata come "Giorno 0". Dopo l'attivazione del sistema il soggetto tornerà in clinica per le valutazioni post-operatorie a 1 mese (+/-14 giorni), 3 mesi (+/-14 giorni), 6 mesi (+/-14 giorni) e 12 mesi (+/ -30 giorni). Successivamente, verrà seguito un programma di raccolta dati a lungo termine per 10 anni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson avanzata, sensibile alla levodopa, che non sono adeguatamente controllati con i farmaci

I soggetti eleggibili in questo studio saranno sottoposti a screening per confermare che soddisfano le rigide linee guida per la malattia di Parkinson avanzata, sensibile alla levodopa che non è adeguatamente controllata con i farmaci

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha firmato un consenso informato.
  2. Al soggetto è stato diagnosticato, da un neurologo, il morbo di Parkinson idiopatico.
  3. Il soggetto è un candidato per la chirurgia.
  4. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  5. Il soggetto ha una storia di miglioramento dei sintomi del Parkinson come risultato diretto della somministrazione di L-dopa al soggetto con un miglioramento di almeno il 25% del punteggio motorio UPDRS o al soggetto è stata diagnosticata la malattia di Parkinson con tremore dominante.
  6. Il soggetto deve essere stabile con farmaci anti-Parkinson per almeno un mese prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha una malattia grave o una condizione medica che, a parere del medico, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  2. - Il soggetto ha una depressione clinicamente significativa non trattata o qualsiasi altra comorbilità psichiatrica significativa.
  3. Il soggetto ha qualsiasi condizione che richieda ripetute scansioni MRI;
  4. Il soggetto assume farmaci anticoagulanti e non è in grado di interrompere per il tempo della procedura.
  5. - Il soggetto ha una demenza che interferisce con la sua capacità di cooperare o conformarsi ai requisiti dello studio o comprendere il consenso informato come determinato dallo sperimentatore.
  6. Il soggetto abusa di droghe o alcol.
  7. Il soggetto ha una storia di convulsioni (il neurochirurgo deve approvare)
  8. Il soggetto ha la conferma della diagnosi di una malattia terminale associata a sopravvivenza <12 mesi.
  9. Donne in allattamento o in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo o che non utilizzano un controllo delle nascite adeguato.
  10. - Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione su farmaci, dispositivi o biologici nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sistema DBS Brio
I soggetti eleggibili in questo studio saranno sottoposti a screening per confermare che soddisfano le rigorose linee guida per la malattia di Parkinson avanzata, sensibile alla levodopa, che non sono adeguatamente controllate con farmaci seguiti da un intervento chirurgico bilaterale per impiantare il sistema di stimolazione cerebrale profonda Brio™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi motori UPDRS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Confronto dei sintomi del Parkinson come dimostrato dai punteggi motori UPDRS nello stato "Off" del farmaco al basale rispetto al farmaco "Off" con stimolazione "On" 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo
3 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PDQ-8
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale
Misurazioni della qualità della vita a 3, 6 e 12 mesi misurate dal PDQ-8 rispetto al basale
3, 6 e 12 mesi rispetto al basale
Schwab e Inghilterra modificati
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale
Misurazione delle attività della vita quotidiana a 3, 6 e 12 mesi come determinato dallo Schwab e dall'Inghilterra modificati, rispetto al basale
3, 6 e 12 mesi rispetto al basale
Dose di levodopa
Lasso di tempo: basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Confronto della dose di Levodopa assunta dal soggetto al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Soddisfazione della terapia
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Tasso di soddisfazione della terapia del soggetto e del caregiver a 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
IPG Informazioni sulla ricarica
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Valutazione dei soggetti/caregiver IPG Informazioni sulla ricarica
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NM-10-017-ID-DB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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