Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное исследование (система Brio™) глубокой стимуляции мозга (DBS) PD

1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ПЕРЕЗАРЯЖАЕМОЙ СИСТЕМЫ ГЛУБОКОЙ СТИМУЛЯЦИИ МОЗГА В КАЧЕСТВЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ЛЕЧЕНИЯ ДЛЯ СНИЖЕНИЯ НЕКОТОРЫХ СИМПТОМОВ ПРОГРЕССИВНОЙ БОЛЕЗНИ ПАРКИНСОНА, ОТВЕТСТВЕННОЙ НА ЛЕВОДОПА, КОТОРЫЕ НЕ ПОДДЕРЖИВАЮТСЯ АДЕКВАТНЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ КОНТРОЛЕМ

Целью данного исследования является оценка эффективности перезаряжаемой глубокой стимуляции мозга в качестве дополнительного лечения для уменьшения некоторых симптомов запущенной, реагирующей на леводопа болезни Паркинсона, которые не поддаются адекватному контролю с помощью лекарств.

Это первое обсервационное исследование использования перезаряжаемого устройства постоянного тока BRIO™ с электродом с активным наконечником электрода для глубокой стимуляции мозга у пациентов с болезнью Паркинсона. Текущее исследование было разработано в соответствии с обычной медицинской практикой, принимая во внимание текущие экономические ограничения, при этом оценивая наилучший набор обстоятельств для успешного устойчивого уменьшения некоторых симптомов запущенной, реагирующей на леводопа болезни Паркинсона, которые не адекватно лечатся. контролируется медикаментозно.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Болезнь Паркинсона

Подробное описание

Это исследование разработано как проспективное, обсервационное, нерандомизированное, многоцентровое исследование общей продолжительностью 10 лет. Это 10-летнее исследование от имплантации и активации системы с ежегодной блокировкой базы данных и отчетом, при этом испытуемые использовались в качестве собственного контроля. Первичная оценка результатов будет проводиться через три месяца. После завершения первичной оценки результатов пациенты будут проходить ежегодные визиты в течение 10 лет после имплантации.

Будет выполнено сравнение показателей у одного и того же человека до и после лечения.

Во время процедуры имплантации каждый субъект будет подвергаться пробной стимуляции в операционной среди других возможных оценок, чтобы определить правильное размещение электрода. Устройство может быть введено внутрь после успешного интраоперационного испытания или позднее в соответствии с практикой исследовательского центра. Дата имплантации и программирования всех компонентов будет классифицироваться как «День 0». После активации системы субъект вернется в клинику для послеоперационной оценки через 1 месяц (+/-14 дней), 3 месяца (+/-14 дней), 6 месяцев (+/-14 дней) и 12 месяцев (+/-14 дней). -30 дней). После этого будет проводиться долгосрочная программа сбора данных в течение 10 лет после имплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с запущенной, реагирующей на леводопу болезнью Паркинсона, которые не поддаются адекватному медикаментозному контролю.

Приемлемые субъекты в этом исследовании будут проверены, чтобы подтвердить, что они соответствуют строгим рекомендациям для запущенной, реагирующей на леводопа болезни Паркинсона, которая не контролируется должным образом с помощью лекарств.

Описание

Критерии включения:

Субъект подписал информированное согласие.
Невролог поставил субъекту диагноз идиопатическая болезнь Паркинсона.
Субъект является кандидатом на операцию.
Субъекту от 18 до 80 лет.
Субъект имеет в анамнезе улучшение симптомов болезни Паркинсона как прямой результат введения леводопы субъекту с улучшением по крайней мере на 25% моторной оценки UPDRS или у субъекта была диагностирована болезнь Паркинсона с преобладанием тремора.
Субъект должен быть стабилен при приеме лекарств от болезни Паркинсона в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

Субъект имеет какое-либо серьезное заболевание или заболевание, которое, по мнению врача, может помешать участию в исследовании.
Субъект имеет нелеченную клинически значимую депрессию или любые другие серьезные психические сопутствующие заболевания.
У субъекта есть какие-либо состояния, требующие повторных МРТ-сканирований;
Субъект принимает антикоагулянты и не может прерваться на время процедуры.
Субъект страдает слабоумием, которое препятствует его способности сотрудничать или соблюдать требования исследования или понимать информированное согласие, как это определено исследователем.
Субъект злоупотребляет наркотиками или алкоголем.
У субъекта в анамнезе были судорожные припадки (невролог должен одобрить)
У субъекта есть подтверждение диагноза неизлечимой болезни, связанной с выживанием <12 месяцев.
Женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, с положительным тестом мочи на беременность или не использующая адекватный контроль над рождаемостью.
Субъект участвовал в испытаниях лекарств, устройств или биологических препаратов в течение предшествующих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Система Brio DBS Приемлемые субъекты в этом исследовании будут проверены, чтобы подтвердить, что они соответствуют строгим рекомендациям для запущенной, чувствительной к леводопа болезни Паркинсона, которая не контролируется должным образом с помощью лекарств, с последующей двусторонней операцией по имплантации системы глубокой стимуляции мозга Brio ™.

Группа / когорта

Система Brio DBS

Приемлемые субъекты в этом исследовании будут проверены, чтобы подтвердить, что они соответствуют строгим рекомендациям для запущенной, чувствительной к леводопа болезни Паркинсона, которая не контролируется должным образом с помощью лекарств, с последующей двусторонней операцией по имплантации системы глубокой стимуляции мозга Brio ™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Моторные баллы UPDRS Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации устройства	Сравнение симптомов болезни Паркинсона, продемонстрированных моторными баллами UPDRS в состоянии «Выключено» лекарство на исходном уровне, по сравнению с лекарством «Выключено» со стимуляцией «Включено» через 3 месяца после имплантации устройства	Через 3 месяца после имплантации устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ПДК-8 Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем	Измерения качества жизни через 3, 6 и 12 месяцев, измеренные с помощью PDQ-8, по сравнению с исходным уровнем	3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
модифицированный Шваб и Англия Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем	Измерение активности повседневной жизни в течение 3, 6 и 12 месяцев, как определено по модифицированному методу Шваба и Англии, по сравнению с исходным уровнем	3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Доза леводопы Временное ограничение: исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации устройства	Сравнение дозы леводопы, принимаемой субъектом в начале исследования и через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации устройства	исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации устройства
Удовлетворенность терапией Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев	Степень удовлетворенности пациентов и лиц, осуществляющих уход, терапией через 3, 6 и 12 месяцев	3, 6 и 12 месяцев
Информация о подзарядке IPG Временное ограничение: 3 и 12 месяцев	Оценка субъектов/опекунов Информация о подзарядке IPG	3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка