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Estudio de DP posterior a la comercialización (Sistema Brio™) de estimulación cerebral profunda (DBS)

1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

UNA EVALUACIÓN CLÍNICA DE UN SISTEMA RECARGABLE DE ESTIMULACIÓN CEREBRAL PROFUNDA COMO TRATAMIENTO COMPLEMENTARIO PARA REDUCIR ALGUNOS DE LOS SÍNTOMAS DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON AVANZADA QUE RESPONDE A LA LEVODOPA QUE NO SE CONTROLAN ADECUADAMENTE CON MEDICAMENTOS

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una estimulación cerebral profunda recargable como tratamiento complementario para reducir algunos de los síntomas de la enfermedad de Parkinson avanzada que responde a la levodopa y que no se controlan adecuadamente con medicamentos.

Este es el primer estudio de observación para el uso del dispositivo de corriente constante recargable BRIO™, que utiliza un cable con una punta de electrodo activa para la estimulación cerebral profunda en pacientes con Parkinson. El estudio actual fue diseñado para ajustarse a las prácticas médicas normales, teniendo en cuenta las limitaciones económicas actuales, al tiempo que evalúa el mejor conjunto de circunstancias para la reducción sostenida exitosa de algunos de los síntomas de la enfermedad de Parkinson avanzada que responde a la levodopa que no son adecuadamente controlado con medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, observacional, no aleatorizado y multicéntrico para un total de 10 años de duración. Es un estudio de 10 años desde la implantación y activación del sistema con un bloqueo e informe anual de la base de datos, con los sujetos que se utilizan como su propio control. La evaluación del resultado primario se realizará a los tres meses. Después de completar la evaluación del resultado primario, los pacientes tendrán una visita anual hasta 10 años después del implante.

Se realizará una comparación de las medidas dentro de la misma persona desde el pretratamiento hasta el postratamiento.

Durante el procedimiento de implantación, cada sujeto se someterá a una prueba de estimulación en el quirófano, entre otras posibles evaluaciones, para determinar la colocación adecuada del cable. El dispositivo se puede internalizar después de una prueba intraoperatoria exitosa o en una fecha posterior según la práctica del sitio del investigador. La fecha de implantación y programación de todos los componentes se clasificará como "Día 0". Después de la activación del sistema, el sujeto regresará a la clínica para evaluaciones posoperatorias al mes (+/-14 días), 3 meses (+/-14 días), 6 meses (+/-14 días) y 12 meses (+/ -30 dias). A partir de entonces, se seguirá un programa de recopilación de datos a largo plazo durante 10 años después del implante.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada que responde a levodopa que no se controlan adecuadamente con medicamentos

Los sujetos elegibles en este estudio serán evaluados para confirmar que cumplan con las estrictas pautas para la enfermedad de Parkinson avanzada que responde a la levodopa que no se controla adecuadamente con medicamentos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha firmado un consentimiento informado.
  2. El sujeto ha sido diagnosticado, por un neurólogo, con la enfermedad de Parkinson idiopática.
  3. El sujeto es candidato a cirugía.
  4. El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad.
  5. El sujeto tiene antecedentes de mejora de los síntomas de Parkinson como resultado directo de la administración de L-dopa al sujeto con al menos un 25 % de mejora en la puntuación motora UPDRS o al sujeto se le ha diagnosticado enfermedad de Parkinson con temblor dominante.
  6. El sujeto debe estar estable con medicamentos contra la enfermedad de Parkinson durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene alguna enfermedad importante o condición médica que, en opinión del médico, podría interferir con la participación en el estudio.
  2. El sujeto tiene depresión clínicamente significativa no tratada o cualquier otra comorbilidad psiquiátrica significativa.
  3. El sujeto tiene alguna afección que requiera resonancias magnéticas repetidas;
  4. El sujeto está tomando medicamentos anticoagulantes y no puede interrumpir el tiempo del procedimiento.
  5. El sujeto tiene demencia que interfiere con su capacidad para cooperar o cumplir con los requisitos del estudio o comprender el consentimiento informado según lo determine el investigador.
  6. El sujeto abusa de las drogas o el alcohol.
  7. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (el neurocirujano debe aprobarlo)
  8. El sujeto tiene confirmación de diagnóstico de una enfermedad terminal asociada con una supervivencia <12 meses.
  9. Mujer que está lactando o en edad fértil con prueba de embarazo en orina positiva o que no usa un método anticonceptivo adecuado.
  10. El sujeto ha participado en un fármaco, dispositivo o ensayo biológico en los 30 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sistema Brio DBS
Los sujetos elegibles en este estudio serán evaluados para confirmar que cumplen con las estrictas pautas para la enfermedad de Parkinson avanzada que responde a la levodopa que no se controlan adecuadamente con medicamentos seguidos de cirugía bilateral para implantar el sistema de estimulación cerebral profunda Brio™.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones motoras UPDRS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación del dispositivo
Comparación de los síntomas de Parkinson según lo demostrado por las puntuaciones motoras UPDRS en el estado de medicación 'Desactivada' al inicio en comparación con la medicación 'Desactivada' con estimulación "Activada" 3 meses después de la implantación del dispositivo
3 meses después de la implantación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PDQ-8
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses en comparación con la línea de base
Mediciones de calidad de vida a los 3, 6 y 12 meses según lo medido por el PDQ-8 en comparación con la línea de base
3, 6 y 12 meses en comparación con la línea de base
Schwab modificado e Inglaterra
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses en comparación con la línea de base
Medición de las actividades de la vida diaria a los 3, 6 y 12 meses según lo determinado por Schwab e England modificado, en comparación con la línea de base
3, 6 y 12 meses en comparación con la línea de base
Dosis de levodopa
Periodo de tiempo: basal y 3, 6 y 12 meses después de la implantación del dispositivo
Comparación de la dosis de levodopa tomada por el sujeto al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la implantación del dispositivo
basal y 3, 6 y 12 meses después de la implantación del dispositivo
Satisfacción de la terapia
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Tasa de satisfacción con la terapia de los sujetos y cuidadores a los 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
Información de recarga de GII
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Evaluación de los sujetos/cuidadores Información de recarga de GPI
3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NM-10-017-ID-DB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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