Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post Market (Brio™ System) Deep Brain Stimulation (DBS) PD-studie

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

EN KLINISK EVALUERING AV ET OPPLADBART DYP HJERNESTIMULASJONSSYSTEM SOM EN TILLEGGSHANDLING FOR Å REDUSERE NOEN AV SYMPTOMENE PÅ AVANSERT, LEVODOPA-RESPONSIV PARKINSONS SYKDOM SOM IKKE ER TILSTREKKELIG MEDISINSK KONTROLL.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en oppladbar Deep Brain Stimulation som en tilleggsbehandling for å redusere noen av symptomene på avansert, levodopa-responsiv Parkinsons sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert med medisiner.

Dette er den første observasjonsstudien for bruk av den oppladbare BRIO™-enheten med konstant strøm, ved bruk av en ledning med en aktiv elektrodespiss for dyp hjernestimulering hos Parkinson-personer. Den nåværende studien ble designet for å samsvare med normal medisinsk praksis, tatt i betraktning dagens økonomiske begrensninger, samtidig som den vurderer det beste settet med omstendigheter for vellykket vedvarende reduksjon av noen av symptomene på avansert, levodopa-responsiv Parkinsons sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrolleres med medisiner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Parkinsons sykdom

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv, observasjonell, ikke-randomisert, multisentrert studie med en varighet på totalt 10 år. Det er en 10-årig studie fra systemimplantasjon og aktivering med en årlig databaselås og rapport, hvor emnene brukes som egen kontroll. Den primære utfallsvurderingen vil finne sted etter tre måneder. Etter fullføring av den primære utfallsvurderingen vil pasientene ha et årlig besøk inntil 10 år etter implantasjon.

Sammenligning av tiltak innen samme person fra forbehandling til etterbehandling vil bli utført.

Under implantasjonsprosedyren vil hvert forsøksperson gjennomgå en stimuleringsprøve på operasjonsrommet blant andre potensielle vurderinger for å bestemme riktig elektrodeplassering. Enheten kan internaliseres etter en vellykket intraoperativ utprøving eller på et senere tidspunkt i henhold til praksis på stedet. Datoen da alle komponentene er implantert og programmert vil bli klassifisert som "Dag 0". Etter systemaktivering vil pasienten returnere til klinikken for postoperative evalueringer etter 1 måned (+/-14 dager), 3 måneder (+/-14 dager), 6 måneder (+/-14 dager) og 12 måneder (+/ -30 dager). Deretter vil et langsiktig datainnsamlingsprogram følges i 10 år etter implantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert, levodopa-responsiv Parkinsons sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert med medisiner

Kvalifiserte personer i denne studien vil bli screenet for å bekrefte at de oppfyller de strenge retningslinjene for avansert, levodopa-responsiv Parkinsons sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert med medisiner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Subjektet har signert et informert samtykke.
Personen har blitt diagnostisert av en nevrolog med idiopatisk Parkinsons sykdom.
Emnet er en kandidat for operasjon.
Emnet er 18 til 80 år.
Pasienten har en historie med bedring av Parkinsons symptomer som et direkte resultat av administrering av L-dopa til pasienten med minst 25 % forbedring i UPDRS motorisk score eller pasienten har blitt diagnostisert med tremordominant Parkinsons sykdom.
Forsøkspersonen bør være stabil på medisin mot Parkinsons sykdom i minst én måned før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen har en alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som etter legens mening vil forstyrre deltakelsen i studien.
Personen har ikke-behandlet klinisk signifikant depresjon eller andre signifikante psykiatriske komorbiditeter.
Personen har en tilstand som krever gjentatte MR-skanninger;
Forsøkspersonen bruker antikoagulerende medisiner og er ikke i stand til å avbryte prosedyren.
Forsøkspersonen har demens som forstyrrer deres evne til å samarbeide eller overholde studiekrav eller forstå det informerte samtykket som bestemt av etterforskeren.
Personen misbruker narkotika eller alkohol.
Personen har en historie med anfall (nevrokirurg må godkjenne)
Forsøkspersonen har bekreftet diagnose av en terminal sykdom assosiert med overlevelse <12 måneder.
Kvinne som ammer eller er i fertil alder med positiv uringraviditetstest eller som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddel-, enhets- eller biologisk utprøving i løpet av de foregående 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brio DBS-system Kvalifiserte personer i denne studien vil bli screenet for å bekrefte at de oppfyller de strenge retningslinjene for avansert, levodopa-responsiv Parkinsons sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert med medisiner etterfulgt av bilateral kirurgi for å implantere Brio™ dyphjernestimuleringssystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
UPDRS motorresultater Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon av enheten	Sammenligning av Parkinsons symptomer som demonstrert av UPDRS motoriske skårer i medikamentets "Av"-tilstand ved baseline sammenlignet med medisinen "Av" med stimulering "På" 3 måneder etter implantasjon av enheten	3 måneder etter implantasjon av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
PDQ-8 Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline	Målinger av livskvalitet gjennom 3, 6 og 12 måneder målt med PDQ-8 sammenlignet med baseline	3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
modifisert Schwab og England Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline	Activities of Daily Living-måling gjennom 3, 6 og 12 måneder som bestemt fra den modifiserte Schwab og England, sammenlignet med baseline	3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Levodopa dose Tidsramme: baseline og 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon av enheten	Sammenligning av Levodopa-dose tatt av forsøkspersonen ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon av enheten	baseline og 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon av enheten
Tilfredsstillelse av terapi Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder	Frekvens for pasient og omsorgspersoners terapitilfredshet gjennom 3, 6 og 12 måneder	3, 6 og 12 måneder
IPG Ladeinformasjon Tidsramme: 3 og 12 måneder	Evaluering av forsøkspersonene/omsorgspersonene IPG Ladeinformasjon	3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene