Growth Factor Signature (GFS) vasteen biomarkkerina PI3K-reitin estäjien kehitykselle rintasyöpäpotilailla (MK-8669-050)
maanantai 19. tammikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kliininen tutkimus kasvutekijän allekirjoituksen (GFS) määrittelemiseksi vasteen välimarkkeriksi PI3K-reitin estäjien kehittämisessä rintasyöpäpotilailla
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö ridaforolimuusi-, dalotutsumabi- tai ridforolimuusin/dalotutsumabin yhdistelmähoito kasvutekijän allekirjoituspisteitä (GFS) rintasyöpää sairastavien osallistujien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on seuraavan alatyypin leikkauskelpoinen vaiheen I-IIIa invasiivinen rintasyöpä: ER-positiivinen, HER2-negatiivinen kasvain, jonka histologinen aste 2 tai 3 ja Ki67 ≥ 15 %
- Kasvain on halkaisijaltaan vähintään 2 cm fysikaalisella tai röntgentutkimuksella arvioituna
- Osallistuja suostuu toimittamaan olemassa olevan kudosnäytteen tai ottamaan ydinneulabiopsian ennen lääkkeen antamista
- Osallistuja suostuu toimittamaan kudosnäytteitä lääkkeen antamisen jälkeen toisen ydinneulan biopsialla tai kirurgisesta näytteestä
- Osallistujalla tulee olla riittävä elintoiminto
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut aiempaa kemoterapiaa, biologista hoitoa tai sädehoitoa rintasyövän vuoksi
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden analogeille, mukaan lukien yliherkkyys makrolidiantibiooteille (esim. klaritromysiini, erytromysiini, atsitromysiini).
- Osallistujalla on huonosti hallinnassa diabetes mellitus tai hän tarvitsee insuliinia glukoosin hallintaan.
- Osallistuja ei pysty nielemään kapseleita ja/tai imemään oraalisia lääkkeitä
- Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa saavansa lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana.
- Osallistujan tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Osallistujalla on ollut aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Osallistuja käyttää samanaikaisesti kasvuhormonia (GH) tai kasvuhormonin estäjiä
- Osallistujalla on merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ridaforolimuusi + dalotutsumabi
Ridaforolimuusi (MK-8669) + Dalotutsumabi (MK-0646)
|
Ridaforolimuusi (MK-8669) kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä viikossa ja dalotutsumabi (MK-0646) suonensisäisesti (IV) kerran viikossa 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ridaforolimuusi
Ridaforolimuusi (MK-8669)
|
Ridaforolimuusi 40 mg (kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä viikossa) 2 viikon ajan, 10 mg enteropäällysteiset tabletit
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Dalotutsumabi
Dalotutsumabi (MK-0646)
|
Dalotutsumabi, suonensisäisesti (IV) 10 mg/kg/viikko 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väestön keskimääräinen muutos lähtötilanteesta GFS-pisteissä (Growth Factor Signature).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Populaatiokeskimääräinen muutos lähtötasosta Ki67:ssä ridaforolimuusi/dalotsumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden osallistujien kesken
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Korrelaatio Ki67:n ilmentymisen ja GFS:n muutoksen välillä kahden viikon hoidon ridaforolimuusi/dalotutsumabi (MK-8669/MK-0646) yhdistelmähoidolla, ridaforolimuusi (MK-8669) monoterapialla ja/tai dalotutsumabi (MK-0646) monoterapialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8669-050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .