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乳がん患者におけるPI3K経路阻害剤の発生に対する応答の中間バイオマーカーとしての成長因子シグネチャー(GFS)(MK-8669-050)

2015年1月19日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

乳がん患者におけるPI3K経路阻害剤の発生に対する応答の中間バイオマーカーとして成長因子シグネチャー(GFS)を認定するための臨床試験

この臨床試験では、リダフォリムス、ダロツズマブ、またはリドフォリムス/ダロツズマブ併用療法による治療が、乳癌患者の成長因子シグネチャー (GFS) スコアを低下させるかどうかを評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -参加者は、次のサブタイプの手術可能なステージI〜IIIaの浸潤性乳がんを持っています:組織学的グレード2または3のER陽性、HER2陰性腫瘍およびKi67≧15%
  • 身体検査または放射線検査で評価された腫瘍の直径が少なくとも2cmである
  • -参加者は、既存の組織サンプルを提供するか、薬物投与前にコア針生検を受けることに同意します
  • -参加者は、薬物投与後に2回目の針生検または外科標本からの組織サンプルを提供することに同意します
  • -参加者は適切な臓器機能を持っている必要があります

除外基準:

  • -参加者は、以前に乳がんの化学療法、生物学的療法、または放射線療法を受けています
  • -参加者は、治験薬の成分またはその類似体に対する既知の過敏症を持っています。 クラリスロマイシン、エリスロマイシン、アジスロマイシン)。
  • -参加者は糖尿病のコントロールが不十分であるか、血糖コントロールのためにインスリンが必要です。
  • -参加者はカプセルを飲み込むことができない、および/または経口薬を吸収することができません
  • -参加者は妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠する予定です。
  • -参加者はヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性であることが知られています
  • -参加者は、活動性のB型またはC型肝炎の既往歴があります。
  • -参加者は成長ホルモン(GH)または成長ホルモン阻害剤を同時に使用しています
  • -参加者は、過去6か月以内に心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞を含む重大または制御不能な心血管疾患を患っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リダフォロリムス+ダロツズマブ
リダフォロリムス (MK-8669) + ダロツズマブ (MK-0646)
リダフォロリムス (MK-8669) を 1 日 1 回、週 5 日間連続投与、ダロツズマブ (MK-0646) を週 1 回、2 週間静脈内 (IV) 投与
他の名前:
  • MK-8669、MK-0646
実験的:リダフォロリムス
リダフォロリムス (MK-8669)
リダフォロリムス40mg(1日1回,週5日連続)2週間,腸溶錠10mg
他の名前:
  • MK-8669
実験的:ダロツズマブ
ダロツズマブ (MK-0646)
ダロツズマブ、静脈内 (IV) 10 mg/kg/週で 2 週間
他の名前:
  • MK-0646

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GFS (Growth Factor Signature) スコアのベースラインからの母平均変化
時間枠:ベースラインと 15 日目
ベースラインと 15 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
リダフォリムス/ダロツズマブ併用療法を受けている参加者の Ki67 のベースラインからの母平均変化
時間枠:ベースラインと 15 日目
ベースラインと 15 日目
リダフォロリムス/ダロツズマブ (MK-8669/MK-0646) 併用療法、リダフォロリムス (MK-8669) 単剤療法および/またはダロツズマブ (MK-0646) 単剤療法による 2 週間の治療後の Ki67 発現の変化と GFS の変化との相関
時間枠:ベースラインと 15 日目
ベースラインと 15 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月19日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

リダフォロリムス+ダロツズマブの臨床試験

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