A assinatura do fator de crescimento (GFS) como um biomarcador intermediário de resposta para o desenvolvimento de inibidores da via PI3K em pacientes com câncer de mama (MK-8669-050)

Critério de inclusão:

• A participante tem câncer de mama invasivo estágio I-IIIa operável do seguinte subtipo: tumor ER-positivo, HER2-negativo com grau histológico 2 ou 3 e Ki67 ≥ 15%
• O tumor tem pelo menos 2 cm de diâmetro, conforme avaliado por exame físico ou radiográfico
• O participante consente em fornecer uma amostra de tecido existente ou em fazer uma biópsia com agulha grossa antes da administração do medicamento
• O participante consente em fornecer amostras de tecido após a administração do medicamento por meio de uma segunda biópsia por agulha grossa ou de uma amostra cirúrgica
• O participante deve ter função de órgão adequada

Critério de exclusão:

• A participante recebeu qualquer quimioterapia anterior, terapia biológica ou radioterapia para câncer de mama
• O participante tem hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos do estudo ou seus análogos, incluindo hipersensibilidade a antibióticos macrólidos (por exemplo, claritromicina, eritromicina, azitromicina).
• O participante tem diabetes mellitus mal controlado ou requer insulina para controle da glicose.
• O participante é incapaz de engolir cápsulas e/ou absorver medicamentos orais
• A participante está grávida ou amamentando, ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo.
• Sabe-se que o participante é soropositivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• O participante tem histórico conhecido de hepatite B ou C ativa.
• O participante está usando concomitantemente hormônio do crescimento (GH) ou inibidores do hormônio do crescimento
• O participante tem doença cardiovascular significativa ou não controlada, incluindo insuficiência cardíaca, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses