Die Wachstumsfaktorsignatur (GFS) als intermediärer Biomarker für das Ansprechen auf die Entwicklung von Inhibitoren des PI3K-Signalwegs bei Patientinnen mit Brustkrebs (MK-8669-050)
19. Januar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Studie zur Qualifizierung der Wachstumsfaktorsignatur (GFS) als intermediärer Biomarker für das Ansprechen auf die Entwicklung von PI3K-Pathway-Inhibitoren bei Patientinnen mit Brustkrebs
In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob die Behandlung mit Ridaforolimus, Dalotuzumab oder einer Ridforolimus/Dalotuzumab-Kombinationstherapie den Growth Factor Signature (GFS) Score bei Teilnehmern mit Brustkrebs reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin hat operablen invasiven Brustkrebs im Stadium I-IIIa des folgenden Subtyps: ER-positiver, HER2-negativer Tumor mit histologischem Grad 2 oder 3 und Ki67 ≥ 15 %
- Der Tumor hat einen Durchmesser von mindestens 2 cm, wie durch körperliche oder radiologische Untersuchung festgestellt
- Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, vor der Verabreichung des Arzneimittels eine vorhandene Gewebeprobe zur Verfügung zu stellen oder eine Kernnadelbiopsie durchführen zu lassen
- Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, Gewebeproben nach der Arzneimittelverabreichung durch eine zweite Kernnadelbiopsie oder aus einer chirurgischen Probe bereitzustellen
- Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin hat zuvor eine Chemotherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie gegen Brustkrebs erhalten
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Studienmedikamente oder deren Analoga, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika (z. Clarithromycin, Erythromycin, Azithromycin).
- Der Teilnehmer hat einen schlecht eingestellten Diabetes mellitus oder benötigt Insulin zur Glukosekontrolle.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Kapseln zu schlucken und/oder orale Medikamente aufzunehmen
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen.
- Der Teilnehmer ist bekanntermaßen HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus).
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Hepatitis B oder C.
- Der Teilnehmer nimmt gleichzeitig Wachstumshormone (GH) oder Wachstumshormonhemmer ein
- Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 6 Monate eine signifikante oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, instabiler Angina oder einen Myokardinfarkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ridaforolimus + Dalotuzumab
Ridaforolimus (MK-8669) + Dalotuzumab (MK-0646)
|
Ridaforolimus (MK-8669) einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche und Dalotuzumab (MK-0646) intravenös (IV) einmal wöchentlich für 2 Wochen
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Ridaforolimus
Ridaforolimus (MK-8669)
|
Ridaforolimus 40 mg (einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche) für 2 Wochen, 10 mg magensaftresistente Tabletten
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Dalotuzumab
Dalotuzumab (MK-0646)
|
Dalotuzumab, intravenös (i.v.) mit 10 mg/kg/Woche für 2 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die durchschnittliche Veränderung der Population gegenüber dem Ausgangswert im GFS-Score (Growth Factor Signature).
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
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Grundlinie und Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Populationsmittelwertveränderung von Ki67 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die eine Ridaforolimus/Dalotuzumab-Kombinationstherapie erhielten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
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Grundlinie und Tag 15
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Die Korrelation zwischen der Veränderung der Ki67-Expression und der Veränderung des GFS nach zweiwöchiger Behandlung mit Ridaforolimus/Dalotuzumab (MK-8669/MK-0646)-Kombinationstherapie, Ridaforolimus (MK-8669)-Monotherapie und/oder Dalotuzumab (MK-0646)-Monotherapie
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
|
Grundlinie und Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Antikörper, monoklonal
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 8669-050
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