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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01220570
유방암 환자의 PI3K-경로 억제제 개발을 위한 반응의 중간 바이오마커로서의 성장 인자 시그니처(GFS)(MK-8669-050)
2015년 1월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
유방암 환자의 PI3K-경로 억제제 개발을 위한 반응의 중간 바이오마커로서 성장 인자 시그니처(GFS)를 검증하기 위한 임상 시험
이 임상 시험은 리다포롤리무스, 달로투주맙 또는 리도포롤리무스/달로투주맙 병용 요법을 사용한 치료가 유방암 참가자의 성장 인자 서명(GFS) 점수를 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음 하위 유형의 수술 가능한 I-IIIa기 침습성 유방암이 있습니다: 조직학적 등급이 2 또는 3이고 Ki67이 15% 이상인 ER 양성, HER2 음성 종양
- 종양은 신체 또는 방사선 검사로 평가할 때 직경이 2cm 이상입니다.
- 참가자는 약물 투여 전에 기존 조직 샘플을 제공하거나 코어 바늘 생검을 받는 데 동의합니다.
- 참가자는 두 번째 코어 바늘 생검 또는 외과 표본에서 약물 투여 후 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
- 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 유방암에 대한 화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 마크로라이드 항생제(예: 클래리스로마이신, 에리스로마이신, 아지스로마이신).
- 참여자가 당뇨병을 잘 조절하지 못하거나 포도당 조절을 위해 인슐린이 필요합니다.
- 참가자는 캡슐을 삼키거나 경구 약물을 흡수할 수 없습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 활동성 B형 또는 C형 간염 병력을 알고 있습니다.
- 참가자가 성장 호르몬(GH) 또는 성장 호르몬 억제제를 동시에 사용하고 있습니다.
- 참가자는 지난 6개월 이내에 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색증을 포함하여 심각하거나 통제되지 않는 심혈관 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 리다포롤리무스 + 달로투주맙
리다포롤리무스(MK-8669) + 달로투주맙(MK-0646)
|
Ridaforolimus(MK-8669)는 주 5일 연속 1일 1회, Dalotuzumab(MK-0646)은 2주 동안 주 1회 정맥주사(IV)
다른 이름들:
|
실험적: 리다포롤리무스
리다포롤리무스(MK-8669)
|
Ridaforolimus 40mg(주당 5일 연속 1일 1회), 2주간 10mg 장용정
다른 이름들:
|
실험적: 달로투주맙
달로투주맙(MK-0646)
|
달로투주맙, 2주 동안 10mg/kg/주로 정맥내(IV)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GFS(Growth Factor Signature) 점수의 기준선 대비 모집단 평균 변화
기간: 기준선 및 15일
|
기준선 및 15일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
리다포롤리무스/달로투주맙 병용 요법을 받는 참가자 중 Ki67의 기준선으로부터 모집단 평균 변화
기간: 기준선 및 15일
|
기준선 및 15일
|
리다포롤리무스/달로투주맙(MK-8669/MK-0646) 병용요법, 리다포롤리무스(MK-8669) 단독요법 및/또는 달로투주맙(MK-0646) 단독요법으로 2주 치료 후 Ki67 발현 변화와 GFS 변화 간의 상관관계
기간: 기준선 및 15일
|
기준선 및 15일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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