La firma del factor de crecimiento (GFS) como biomarcador intermedio de respuesta para el desarrollo de inhibidores de la vía PI3K en pacientes con cáncer de mama (MK-8669-050)

Criterios de inclusión:

• La participante tiene cáncer de mama invasivo en estadio I-IIIa operable del siguiente subtipo: tumor ER positivo, HER2 negativo con grado histológico 2 o 3 y Ki67 ≥ 15 %
• El tumor mide al menos 2 cm de diámetro según lo evaluado por examen físico o radiográfico
• El participante da su consentimiento para proporcionar una muestra de tejido existente o para someterse a una biopsia con aguja gruesa antes de la administración del fármaco
• El participante da su consentimiento para proporcionar muestras de tejido después de la administración del fármaco mediante una segunda biopsia con aguja gruesa o de una muestra quirúrgica
• El participante debe tener una función adecuada del órgano.

Criterio de exclusión:

• El participante ha recibido quimioterapia, terapia biológica o radioterapia previa para el cáncer de mama.
• El participante tiene una hipersensibilidad conocida a los componentes de los fármacos del estudio o sus análogos, incluida la hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos (p. claritromicina, eritromicina, azitromicina).
• El participante tiene diabetes mellitus mal controlada o requiere insulina para el control de la glucosa.
• El participante no puede tragar cápsulas y/o absorber medicamentos orales
• La participante está embarazada o amamantando, o espera concebir hijos dentro de la duración prevista del estudio.
• Se sabe que el participante es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El participante tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o C activa.
• El participante está usando simultáneamente la hormona del crecimiento (GH) o los inhibidores de la hormona del crecimiento
• El participante tiene una enfermedad cardiovascular significativa o no controlada, que incluye insuficiencia cardíaca, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses