Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Signatura růstového faktoru (GFS) jako přechodný biomarker odezvy na vývoj inhibitorů PI3K-cesty u pacientů s rakovinou prsu (MK-8669-050)

19. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie ke kvalifikaci podpisu růstového faktoru (GFS) jako meziproduktového biomarkeru odezvy na vývoj inhibitorů dráhy PI3K u pacientů s rakovinou prsu

Tato klinická studie vyhodnotí, zda léčba ridaforolimem, dalotuzumabem nebo kombinovanou terapií ridforolimus/dalotuzumab snižuje skóre signatury růstového faktoru (GFS) u účastníků s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má operabilní invazivní karcinom prsu stadia I-IIIa následujícího podtypu: ER-pozitivní, HER2-negativní tumor s histologickým stupněm 2 nebo 3 a Ki67 ≥ 15 %
  • Nádor má průměr alespoň 2 cm, jak bylo stanoveno fyzikálním nebo radiografickým vyšetřením
  • Účastník souhlasí s poskytnutím existujícího vzorku tkáně nebo s provedením biopsie jádrové jehly před podáním léku
  • Účastník souhlasí s poskytnutím vzorků tkáně po podání léku druhou biopsií jádrovou jehlou nebo z chirurgického vzorku
  • Účastník musí mít odpovídající orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Účastník podstoupil jakoukoli předchozí chemoterapii, biologickou terapii nebo radioterapii rakoviny prsu
  • Účastník má známou přecitlivělost na složky studovaných léků nebo jejich analogy, včetně přecitlivělosti na makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin, azithromycin).
  • Účastník má špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo potřebuje inzulín ke kontrole glukózy.
  • Účastník není schopen spolknout tobolky a/nebo absorbovat perorální léky
  • Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí během plánované doby trvání studie.
  • Je známo, že účastník je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastník má v anamnéze aktivní hepatitidu B nebo C.
  • Účastník současně užívá růstový hormon (GH) nebo inhibitory růstového hormonu
  • Účastník má významné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, včetně srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ridaforolimus + Dalotuzumab
Ridaforolimus (MK-8669) + Dalotuzumab (MK-0646)
Lék: Ridaforolimus + Dalotuzumab
Ridaforolimus (MK-8669) jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu a Dalotuzumab (MK-0646) intravenózně (IV) jednou týdně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-8669, MK-0646
EXPERIMENTÁLNÍ: Ridaforolimus
Ridaforolimus (MK-8669)
Lék: Ridaforolimus
Ridaforolimus 40 mg (jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu) po dobu 2 týdnů, 10 mg enterosolventní tablety
Ostatní jména:
  • MK-8669
EXPERIMENTÁLNÍ: Dalotuzumab
Dalotuzumab (MK-0646)
Lék: Dalotuzumab
Dalotuzumab, intravenózně (IV) v dávce 10 mg/kg/týden po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0646

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna populace oproti výchozí hodnotě ve skóre GFS (podpis růstového faktoru).
Časové okno: Základní stav a den 15
Základní stav a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Populační průměrná změna od výchozí hodnoty v Ki67 u účastníků užívajících kombinovanou terapii ridaforolimus/dalotuzumab
Časové okno: Základní stav a den 15
Základní stav a den 15
Korelace mezi změnou exprese Ki67 a změnou GFS po dvou týdnech léčby kombinovanou terapií ridaforolimus/dalotuzumab (MK-8669/MK-0646), monoterapií ridaforolimem (MK-8669) a/nebo monoterapií dalotuzumabem (MK-0646)
Časové okno: Základní stav a den 15
Základní stav a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8669-050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ridaforolimus + Dalotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit